生物免疫治疗与其资质认证

免疫与细胞

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, {; m' _( U& O' y" i* @有几个问题比较疑惑请大家解答：1 ]  L+ }! a9 h" Y- v
①大家知道我国生物治疗实验室有哪几家通过国家GMP认证？- k- k9 D4 M/ \% v' }8 r3 m
②生物治疗实验室通过GMP认证有什么意义，用一个药用规范来规范人体组织细胞合适吗？做GTP认证不是更是合适吗？0 e5 j. m. O; a6 l7 b$ |0 G
③AABB和CAP认证的权威性，做AABB和CAP认证有什么意义？

醉心科研

lousia04306 发表于 2015-8-30 16:18
( n, _' q. [: |" X回复 免疫与细胞 的帖子/ Z4 F  |% s2 a
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生物治疗实验室应该是没有通过的，GMP认证是需要有产品才能够认证的，一般的生物实 ...

& s: o/ F# L& @这位的回答是最靠谱的。
" _& U1 X9 j* R% S9 O) }# P% iGMP认证是以产品为中心的认证，也就是适用范围是某个药品或生物制品。不可能有那种情况，仅一个实验室通过GMP认证的。0 G9 F( k4 B' w- }% V4 `1 x
国内的细胞治疗实验室都是说“按照GMP标准管理”，那仅是指洁净室的各项参数按照GMP要求来管理，例如风速、压差、尘埃粒子数，人员着装、培训，等等很多方面。但还是那句话，没有产品，不可能通过GMP认证。

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谢谢您的专业准确回答，非常感谢

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回复 小刘 的帖子3 R4 n3 c& Y( L' q; Y4 l5 l

' g9 N6 w; k. ~/ O+ r0 P2 R谢谢您的回答!还有几点想跟您明确一下：
, S" V8 C. i" e" q: ]1.北京肿瘤医院，陕西肿瘤医院，上海肿瘤医院等，是不是他们的生物治疗实验室或者说生物治疗项目通过了GMP认证，有没有认证资质证书可供查阅？7 t2 N4 r2 _0 E: j" A
2.环境监测可以不通过GMP，第三方检测机构也可以做到。GTP我解释一下，Good Tissue Practice，人体细胞组织优良操作规范，是对于人体细胞组织应用的针对性规范。1 n" N" O' z+ ^
3.您说的好像偏重药物方面了。

小刘

对于你的问题逐一回答：1.我国生物治疗实验室有哪几家通过国家GMP认证，这个认证一般省级单位的肿瘤医院如北京肿瘤医院，陕西肿瘤医院，上海肿瘤医院等，这个不能一概而论，一般像市里的实验室通过省食品药品监督管理局的认证就行，这就跟国家体制是一样的；2.你要想让实验室正常运行进行使用就必须通过GMP认证，就像你的健康证一样，你不自检，咋知道你有没有病啊，对空气质量，换气次数，浮游菌，尘埃粒子都有严格把控，认证周期也有一定期限，你说的GTP我不知道是啥，只知道GLP,GSP,你可以查清楚再发问；3.认证的资质越高，证明你的东西安全性越强，就像一种药品通过了CFDA，在中国可以正常使用，但是要进入欧美市场就必须达到FDA的生产标准，所以你懂得，有不足之处望见谅。

zgzy

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' l4 V2 R3 l4 g% G7 _! a' B$ U直接打电话咨询药监局或审评中心

colins

回复 免疫与细胞 的帖子, k; w: K+ q, ~+ P/ c# W; \
  x. k& g- o/ O7 r" P; c; |
我所了解的都是一些偷换概念的，无论大公司还是三家医院。你知道哪家细胞治疗实验室哪家获得GMP证书了？可以跟我举个例子吗？如果真可行的话，我们也很想，只是一直没有门路

lousia04306

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4 Y0 m2 [1 _+ V5 h; r: z( l3 k9 L生物治疗实验室应该是没有通过的，GMP认证是需要有产品才能够认证的，一般的生物实验室只是按照GMP的要求在操作，GMP主要是针对药品，对治疗方面的只是相关的治疗技术。" U% Y% S8 q) n8 n$ s3 W, P( E/ T
一般生物治疗在国内还没有相关的认证，在国外有AABB认证，FACT认证，主要是针对细胞治疗相关的，在国外做的比较多，特别是在美国及欧洲，而CAP认证也是实验室的质量管理体系认证，偏向检测实验室，在医院做的比较多，现在国内医院有些也慢慢开始做了。在国内CAP做的实验室能力检测比较多，他的检测项目比较多。对于认证国内做的现在应该只有一两家。  H+ u8 t+ ~! e' [$ W/ R) y
这些认证在它相关的官方网站可以去了解一下，也有详细的介绍，希望可以帮到你。

zgzy

GMP的认证似乎不是药监局，而是审评中心。

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