临床级干细胞实验室建设标准

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我上次听领导说，现在好像需要CDMP的标准了吧。

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% D; \  w' x6 z5 t* p是CGMP.不好意思，写错了$ D8 Q* L- B7 D& U
       cGMP - 国际规范  CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”。
3 B" G4 r+ B8 {% r    具体内容  "GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 ( k5 M1 D) T9 U( A
     cGMP核心  国际通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ICH for API）。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说，cGMP规范实际上就是ICH Q7A的具体内容。
8 B1 q9 Z8 u) @* z$ {     所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current），我们在进行cGMP培训时，发现不少企业的质量部门的负责人对cGMP的理解很幼稚。我们把cGMP现场工人培训内容演示之后就听到有人说：就这么简单这还需要培训？没错，表面上看，cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将cGMP规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是最重要的。 * B* \8 G! }# o0 J5 C1 Y9 V0 _% B- A
    GMP与cGMP比较  我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
, m7 [) j+ d: K% U     从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同（见文后）：从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
, u  \! G7 T, ~9 z! ]     通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。2 O6 a! s( ~( C9 B+ |; b
     从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。
% g3 j% x) j! E  ]  N/ c! e3 n     我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。
7 C1 J% y3 A* s: e5 \: p    尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP，但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反，按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践。加拿大自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史，是最早实行GMP的国家之一。, z2 p& _. ?& }2 W

  `- ?3 S+ F3 }1 Y; ]$ V4 Z

冰温池

我不能下载呀

sjhy11

级别不够，但还是感谢

87061927@qq.com

怎么能下载呢

lignay

我们的实验室也是按照中国GMP(2010)标准进行建设的，老板准备在GMP实验室内制备临床级间充质干细胞，供给外面一些美容医院等

细胞因子

想看，看不到

yooung

" D# y* P5 d( g  ~2 {- ?/ w2 f( V- V  x" u% b  z
干细胞治疗中心万级洁净实验室建设1 o, ]! i& y# i( F9 |" `
二、实验室设计依据- |" L1 I- b+ a1 p2 v/ v3 F$ ]
1.《实验室生物安全通用要求》GB-19489-20044 s: b  h0 x& D' N% t
2.《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004
4 r$ F) M8 B  s, e3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20019 g: o/ g6 l) C) V* \: i  [$ T) i
4.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）8 ^. Q6 v- v/ S$ z
5.《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243-2000）! T0 S" f. ]: C) E8 H
6.《采暖与空调调节设计规范》（GBJ114-88）7 P; ]# t: G2 {0 R
7.《建筑设计防火规范》(GBJ16-87)6 ~; h% n. q; ]0 b0 j
8.《低压配电装置及线路设计规范》（BGJ54-83）
# x- w0 ]4 j% T7 b' [6 m. v三、实验室设计方案说明：+ j) M$ P+ G$ ?
序号        房间名称        房间面积（M2）        换气次数（次/h）        洁净度（级）        温度（℃）        湿度（%）        照度（LX）        噪度（db）        压差（对大气）
7 r( x0 J# R9 V$ o! B& p1        无菌实验室        >12        自然循环风        7        25        30~70        300        ≤60        +25, Q# d9 H$ B; ^9 J3 @
2        缓冲间        >3.3        ≥25        7        20~26        30~70        300        ≤60        +10
: y1 c7 ?& @6 f" M6 h; }. y! E3        风淋室        -----        ------        ------        -----        -----        -----        -----        -----
+ P5 ?+ d8 h4 s) p3 u# z, I4        二更        7        ≥25        7        20~26        30~70        300        ≤60        +5
" @. q8 c" f9 U7 Y5        一更        7        ≥25        7        20~26        30~70        300        ≤60        +5# H, j* g) M& `4 T
注：风淋室技术参数要求：$ W6 g; d! X# k/ t, h7 ]
        参数名称        数值范围0 h" k( u0 A! W( m0 H' F8 ?
1        指标型号        FL-A1型% y& `1 g1 Z& g! p
2        适用人数        单人单侧' a! \2 b2 y  ]" c) A7 E
3        风淋时间        0~180S可调: s. r  d( h; w* w4 R0 S
4        喷嘴数目        6个（单侧）3 |7 y: Y0 [( O; I) w9 F: m7 q6 K' ]
5        喷口嘴径        ϕ38mm. n7 N2 N+ _+ P' g
6        喷嘴口出风速度        >25m/s
8 G' ], j, t$ O: `7        过滤器效率        ≥99.995（钠焰法）；尘埃粒径≥0.5um
: s' R  V3 p; w/ [8        高效过滤器尺寸        600×600×120
( {/ u0 u; ^3 ~- A9        风淋区尺寸        700*800*1950' s8 \8 ?8 O3 D- v( n
10        外形尺寸        1200*900*2050
8 b2 y/ B4 P: h) V7 V' Z11        电源        3N、380V、50Hz（可根据客户要求定做220V电源的风淋室）- J8 Q5 \4 v- X
12        最大功耗        600W
! j( L, v, {; c4 N13        重量        约250
& x2 S! v2 m3 D# f& ~) e*可根据客户要求定做不同规格的人淋物淋，加装电子连锁装置和电子连锁红外线感应装置。) J$ K  R- c* x7 w9 R

3 X, {1 I0 d: X四、万级实验室净化通风系统
1 [/ u. X0 h% T5 N( U& G    万级无菌实验室利用送、回风量维持房间压差；送风经初、中、高效过滤后送入室内。（回风比例为80%，新风比例为20%）
( z9 v1 G/ h5 R+ p五、实验室结构
% c# D& X1 p: p7 W3 ~) V% T    从保温角度考虑实验室的围护及吊顶结构采用厚度为50mm的净化实验室专用聚苯乙烯夹心复合彩钢板（优点：机械强度高，隔热、隔音、防潮性能好、平整光滑、耐腐蚀、易清洁、安装方便）。顶棚及板壁的墙角处和墙与地面、墙与吊顶采用圆弧阴阳过渡并封闭。所有配套铝合金型材采用优质电泳型材以防实验室以后消毒时导致铝材氧化。4 J- A$ H& y" B2 {
六、实验室照明灯具
6 I) J- k' `0 e2 G' _, F实验室照明采用专用洁净室照明灯具（不锈钢斜边型吸顶式带罩密封灯具）。特点：镜面全内胆，照明度强，不锈钢边框年久不腐蚀，外形美观，密封好，抗干扰、不积尘、易清洁。
5 P3 D  V* c6 c* t- U9 e; l七、实验室消毒
4 _: k7 t9 O$ T1 f实验室消毒采用紫外线灯照射消毒
) A( c9 W' Q9 v* W八、实验室气流组织方式8 W' O8 Q! j$ K# C
从节能角度考虑实验室系统设计为新风+回风混合系统，采用顶送侧下回的气流组织方式
$ |3 o- n7 u0 p/ g4 q' Z九、空调系统工程
, R: S9 z% W( g万级无菌实验室采用风冷直接膨胀式净化专用风管型空调机组，满足实验室夏季、冬季冷热负荷，保持实验室恒温恒湿。
  k0 M. q$ \2 v/ S2 o% U  _十、防气流倒灌系统
1 z5 @. N8 C# M* v# `" I实验室新风管上均安装电动密闭阀以防止关机时空气回流，并能封闭消毒。
9 b9 }; u9 u( d/ `* M$ O% H9 \

yooung

"建立临床试验的干细胞培养实验室" 这篇文章也不错，不过原文是英文的。  9 Y3 K" t1 z% l2 S
http://wenku.baidu.com/linkurl=uuXBdp2DCcYahiAm28rr6WdsgibtAMeZPvJQ0qF4XTD3xihjur4ZyczE-uUDhFI14yOduApM3tCscV9Qo7SJ2d6r55NkCB68oeCawO7wOhO

jessica21559

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. g2 K% K: _- V. n, [$ p为什么下不了？