临床级干细胞实验室建设标准

高祎

临床干细胞制剂制备的实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP制备室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录。制定并遵循cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）。
6 B. a+ b! \  d! n$ E4 k7 l细胞质量控制具体要求如下：
: |% x# P$ h3 @) r  f+ [1.制备环境为千级大环境，百级台面；1 ^& o" o0 {. @3 A; J0 {
2.应用试剂耗材：来源和质量经过认证，应符合临床使用的质量要求无异种异体血清，基因工程产品；/ m' r% r; x" S) f4 g
3.操作：ＳＯＰ流程；3 c# M/ H1 f+ x5 N6 [5 O
4.质控：定时进行，产品无病源、无热源（无病毒，支原体，细菌，真菌和内毒素）；
# J/ T3 W  L2 r" N; Y, [- ^5.操作人员：有资质。
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看看

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jinhuaba

美国为CGMP标准，中国GMP(2010)标准

杨知涵

努力达到要求啊！加油！

yanshouquan

我没做过干细胞研究，我是在非最终灭菌制药厂做QA，应该说对GMP比较熟悉，如果说只是做临床前的研究，一般实验室我觉得就可以了，如果想上临床研究，干细胞作为一种药物毕竟过食药监系统的监管，食药监系统要求必须过GMP的，GMP对机构与人员、厂房设施设备、生产工艺、质量控制、质量保证、文件等等多方面要求，总之一句话，只要你能说明整个药品的整个生命周期内风险可控，可以持续稳定的生产处安全有效的药品，就OK 了。

yanshouquan

回复 romanyuo 的帖子' e+ M$ q3 _( X7 p7 h* k7 V7 q7 P) k

0 l% ?  ?. b2 S目前国内新版GMP已经不提XX万级别了，改用欧盟标准ABCD级别

yanshouquan

回复 neuralstem 的帖子+ d3 y' A( Q7 I, ]/ t
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我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。

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好像不能下载喔

严杰

目前国家还没有出台细胞生产的GMP标准。现在许多企业做的细胞生产实验室大部分参照GMP原则/