临床级干细胞实验室建设标准

dandan9230

GMP级别。绝对和实验室不是一回事了。

rheem

学习一下

beijingren

看好些人都在问GMP是什么，给大家补充一下：
  C; T+ W4 M  ]* TGMP即药品生产质量管理规范
9 M2 ]: M* I# C7 \3 u% {% M新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行.2 [: H3 r2 D0 b, L+ L: o
详细文档见：http://wenku.baidu.com/view/42d35343336c1eb91a375da4.html?from=rec&pos=1&weight=2&lastweight=2&count=5

yifengm

感谢分享！！！

lzh_1212

为什么下不了贴

sudaxzd

好东西啊，可惜下载不了

jiefengbing

无意义的回复   

米儿2003

应该有一个新的标准吧，针对临床级细胞实验室的，5 q2 q8 _3 _, W/ o8 P
楼上的前辈下不到你的附件！

romanyuo

细胞培养洁净室软硬条件：+ H8 y% X+ l2 K# l. G, g) y
细胞培养的环境严格按照GMP设计要求，符合GMP《规范》规定，见GMP认证。
& m) U# L1 u9 X% y9 D洁净区主要设计参数
& i+ ~; i5 N9 S7 M序号 房间 名称面积冬季温度夏季温度相对湿度净化级别噪声正压值        照度& t9 l+ ?) V% R% d3 f2 e2 s
                      (㎡)        (℃)         (℃)         (％)        (颗粒>0.5／㎛)        dB(A)        (Pa)        (Lux)* P$ ]: I5 ^  ]" E# t1 f
1        污物处理        10        舒适度        舒适度        十万级        ≤60        -10        ≥300
2 J, }! R- k% Z, i# F* I* D7 F4 h2        骨髓预处理        10        20±2        24±2        55±10        十万级        ≤60        -10        ≥300& F, n  ]' n$ H1 S
3        水消毒间        20        舒适度        舒适度        　        　        　        ≥300
$ K: S) k) Y6 y" a4        更衣间        16        20±2        24±2        55±10        十万级        ≤60        15        ≥300
. L; [' V: i3 c1 `; p3 V# j5        缓冲间        10.6        20±2        24±2        55±10        十万级        ≤60        15        ≥300
' P1 {. w! ]% K! l* x6        消毒间        11.4        20±2        24±2        55±10        十万级        ≤60        20        ≥300$ d& ]# }- z4 a* |4 t+ U* q
9        低温工作室        10        4        4        　        一万级        ≤60        20        ≥300
6 q6 M/ Z9 d2 x1 S) l10        准备间        10.8        20±2        24±2        55±10        一万级        ≤60        15        ≥300
+ V* Y$ Z  R7 x5 D( ?9 i11        洁净走廊                舒适度        舒适度        十万级        ≤60        10        ≥300
2 E. d" j. ]6 }3 ?9 V, b/ H12        清洁工具        3.7        舒适度        舒适度        十万级        ≤60        10        ≥300
" B; L" [, G0 x; E+ \13        细胞试验室        50        20±2        24±2        55±10        一千级        ≤60        15        ≥300; Q) p3 G  u  a* b( j$ ~. J
超净台或生物安全柜百级