求教不合格细胞制剂如何处理

杏色玻璃

如题 对于不合格制剂或者剩余的细胞制剂该如何处理？

hwlightning

你这样表述不是很清楚
+ C/ \* H8 c6 n: O; q1、不合格的制剂？你是怎么评判制剂合不合格？如果是污染，那肯定是销毁后再重新培养一份，其它的不合格就得根据情况看了。
2 d6 R6 N% u- F# ]5 c2、怎么还会有剩余的细胞制剂？如果实在有剩余的你可以冻存起来~~~~

hengton

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+ x; }  v5 {0 p* k  D# l8 I1、判断不合格品的根据是什么，启动实验室调查OOS。根据调查原因进行处理。
' S/ N+ Z1 ]  ~3 ]# O$ o; n5 A2、确定是不合格瓶，按偏差处理，提出紧急处理和预防措施，避免再次发生。如发现是某种物料问题，则该物料停止使用等等。根据调查结果决定是否需要进行流程的变更，一般都会有的。9 z" U" R+ @# w
3、细胞制剂如何处理？如果OOS跟偏差处理结束，不合格细胞制剂填写废弃申请及记录，按医疗废弃液，浸泡84后交由医疗垃圾处理的公司；未完成处理，还不能确定标本是否不合格，可隔离该培养箱，取样也同样要专用生物安全柜。
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. H% O3 F9 C) O原则上是，找出实际不合格原因，判断原因是混淆、污染还是差错；根据原因采取措施。4 O2 n. o5 Q# D$ i
分析时按人机料法环进行就可以了。
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# _( a$ i6 c5 X& E# ]9 f要不请我分析，给个机会赚点外快。玩笑而已。祝好。

hengton

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回复 杏色玻璃 的帖子. P3 t0 F! u. J5 {- _, t
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1、判断不合格品的根据是什么，启动实验室调查OOS。根据调查原因进行处理。& f- V$ M9 \5 j. B
2、确定是不合格品，按偏差处理，提出紧急处理和预防措施，避免再次发生。如发现是某种物料问题，则该物料停止使用等等。根据调查结果决定是否需要进行流程的变更，一般都会有的。7 d7 e9 Z% d/ P& g* P, q3 A! U
3、细胞制剂如何处理？如果OOS跟偏差处理结束，不合格细胞制剂填写废弃申请及记录，按医疗废弃液，浸泡84后交由医疗垃圾处理的公司；未完成处理，还不能确定标本是否不合格，可隔离该培养箱，取样也同样要专用生物安全柜。9 ]- N' K. a7 \& K: `/ a

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% I/ F6 D2 {. c/ ~- Z. W; K* U原则上是：找出实际不合格原因，判断原因是混淆、污染还是差错；根据原因采取措施。
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! I* G  O+ R5 s2 [, E8 P要不请我分析，给个机会赚点外快。玩笑而已。祝好。

杏色玻璃

回复 hwlightning 的帖子5 X' k2 M5 h7 |/ q3 k

& F$ a: c6 m! Z1 c2 q. j. O哈哈 谢谢哈  比如说细胞培养时间太久发生老化，或者是细胞太多用不完，也没必要冻存的

杏色玻璃

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谢啦……明白了

zhangjieyctc

回复 杏色玻璃 的帖子* m2 Z, Y/ }" j% d/ x" H6 h
: @1 Z) s4 _: Z# T( h, Y! u
不知道你说的“处理”是什么意思，可以简单的理解为按医疗垃圾处理，或者理解为调查评估之类的，前者很简单，就按医疗废弃物处理就可以了，后者的话就相对复杂点

杏色玻璃

回复 zhangjieyctc 的帖子5 h: }& ]* t- r9 J1 X  p

- W+ z( r$ l, o恩 了解了谢谢哈