共享一个手册：细胞培养基技术手册

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2 R0 B- {! x" c1 ?目      录 1 Y  X5 B6 A; a5 o9 _8 Y+ n+ N
序：.................................................................................................................................................................................... 1
' C6 z0 F) \% q" \( H( u! {1.概述................................................................................................................................................................................. 7
9 P2 S2 j  p  J8 @4 X1.1 细胞培养基的概念和原理 ...................................................................................................................................... 7 4 y% N% c( ^1 c( H/ p- A
1.2 细胞培养基的应用用途 .......................................................................................................................................... 7 ; d  d/ i" J) j  `% l
1.3 细胞培养技术的重要意义 ...................................................................................................................................... 8 ) q$ \5 m9 J5 r6 `8 ]; ^
2.细胞培养基的历史和发展............................................................................................................................................. 9 ! M1 E$ j' N, `6 u/ X( K5 ]
2.1 细胞培养基的历史 .................................................................................................................................................. 9 5 F" S, {* ~  N  e/ R, I# F& y
2.2 细胞培养基的发展趋势 ........................................................................................................................................ 10 . O9 I' @+ Z0 X8 ~' K; q
2.3 个性化培养基是细胞培养基的发展方向 ............................................................................................................ 12 , k" z' p3 w; r9 l- g
2.4  个性化细胞培养基在生物制药中的应用............................................................................................................ 13 " C6 b, E, ~3 p, d7 s" \; ]& S1 o
3．细胞培养基的种类与基本成分................................................................................................................................ 21 7 Y, [4 p/ {0 F
3.1  天然培养基 ........................................................................................................................................................... 21 9 S, z5 f1 V' h6 q, v
3.2 平衡盐溶液............................................................................................................................................................ 22
$ j/ l+ @% h( T+ ^3.3 基础培养基............................................................................................................................................................ 23 . ~& {' o; U0 a4 R. G$ u9 h* ?
3.4  个性化细胞培养基................................................................................................................................................ 24
% d, m7 ^: @) ~( ?3.5 无血清细胞培养基 ................................................................................................................................................ 25 ) Z  Q& ^) J: \; J, f) c
4．细胞培养基的使用方法............................................................................................................................................ 26 " L: M* ^! j% C
4.1 细胞培养液的构成 ................................................................................................................................................ 26
* b3 K, |) o  T8 M  u- ]# ]4.2 细胞培养基的选择 ................................................................................................................................................ 27
2 _* K* }7 V% R) o4.3 细胞培养基配制 .................................................................................................................................................... 27
' R$ e/ Z, X9 R$ I+ ]4.4 灭菌方法................................................................................................................................................................ 29 % \! Z1 U3 P1 _8 h! ]
5．如何判断细胞培养基产品的品质............................................................................................................................ 31
5 n3 c8 ^2 a5 s/ ?. e/ F7 t5.1 是否严格执行国家统一的行业标准 .................................................................................................................... 31
7 O- j- g+ w4 ?( {4 j' R& c5.2 是否有效实施GMP管理........................................................................................................................................ 34
5 ~5 b1 q3 j& E9 U1 L% s5.3 外商CGMP稽核 ..................................................................................................................................................... 37 2 v3 x1 w4 @. b3 z. a  F
6.细胞培养的基础知识................................................................................................................................................... 39
' E! f+ {1 m$ g" p* h+ u6.1 细胞培养的基本条件 ............................................................................................................................................ 39
+ n' K( Z4 G. E3 K" _7 ~9 A) O6.2 细胞的生长类型 .................................................................................................................................................... 41
1 n  \' O4 A  R5 K6.3 细胞生长周期........................................................................................................................................................ 42 5 R! ^- k+ M& a! @6 B/ K3 a1 d
6.4  细胞的冻存、复苏与运送.................................................................................................................................... 44
, T' ?5 B5 u+ _; q. k+ R6.5 细胞培养的污染、判断和排除 ............................................................................................................................ 45
; {+ u' I# X  ~3 C7.生物制药常用的几种细胞........................................................................................................................................... 47
. ]) ^6 b# \+ [" O& `* P0 O( {8 k7.1 VERO细胞............................................................................................................................................................... 47 ! J3 B5 D0 h! b
7.2 CHO细胞................................................................................................................................................................ 48 * l1 Q3 L4 I. v; R! q' `
7.3 BHK21 细胞........................................................................................................................................................... 48   @, N+ q3 R% D" I1 M; b
7.4  地鼠肾细胞 ........................................................................................................................................................... 49 * |1 i9 P' P3 z  ^4 y: h% k" G9 k' p, i3 e
7.5  人二倍体细胞 ....................................................................................................................................................... 49
8 v8 ~& \; K% i! K1 e! m5 e7.6  鸡胚成纤维细胞.................................................................................................................................................... 49 # M& ]. V' P$ m, F3 b$ n: S  \5 `
8.  常用细胞的培养方式................................................................................................................................................. 50 % ~* t; z' X5 p* P/ b8 H) G# u
8.1 方瓶（或克氏瓶）培养 ........................................................................................................................................ 50 8.2 转瓶以及多层转瓶培养 ........................................................................................................................................ 50 ( v" P! O/ P7 j' d" H
8.3 细胞工厂培养........................................................................................................................................................ 51 0 K: |, ~* m8 L
8.4 SPINNER培养 .......................................................................................................................................................... 52 & K2 x" w1 y% u0 v) d
8.5 生物反应器培养 .................................................................................................................................................... 52 1 _' I' f+ v! ]- s! C8 C# ]( G
9.  动物细胞大规模培养技术平台................................................................................................................................. 55
7 W7 L. S$ l6 ~7 F$ j8 R9.1 发展动物细胞大规模培养技术的意义 ................................................................................................................ 55
: ^8 E; {( L. f$ E  ]0 K9.2 生物反应器在大规模细胞培养中的应用 ............................................................................................................ 55 " n( ~: ?8 w) t  Y$ J4 V5 `
9.3 大规模细胞培养的技术要点 ................................................................................................................................ 56 8 Z4 P; R; Y# q) _: `1 ]' W# I/ @
9.4 清大天一的动物细胞大规模培养平台 ................................................................................................................ 58 ' `* }/ S' K0 u
10  细胞培养过程中常见问题........................................................................................................................................ 59 / `! s: E8 Z! C$ m
10.1 细胞培养基础问答 .............................................................................................................................................. 59 ( m3 M' M3 \- {
10.2 培养基生产和使用常见问题 .............................................................................................................................. 60 $ g5 Z# F2 T) V. A; ~" t9 v) w
10.3 常见血清使用问题 .............................................................................................................................................. 61
  P: V" c6 V+ y. D1 x10.4 细胞培养常用试剂使用问答 .............................................................................................................................. 62 0 V& C1 ?- ]0 }' I+ T0 l
10.5 细胞培养过程常见问题 ...................................................................................................................................... 63 4 t+ m+ _: i5 Q9 ~" L2 Z+ ], G' Y
11.清大天一委托生产业务 ............................................................................................................................................. 66 $ s, ^# j# S- k9 R
11.1 个性化细胞培养基的定制和委托生产流程....................................................................................................... 66 . @' Z1 _% b4 G2 k0 O/ w: L
11.2 清大天一细胞培养基委托生产平台管理制度................................................................................................... 66 6 Q& N& z4 Y. _) s& B$ f
11.3 生产能力和条件 .................................................................................................................................................. 66
  I& _7 m( ]# t  V( R$ ]# b7 j11.4 粉末细胞培养基工艺技术 .................................................................................................................................. 67
  z# ~% A# p# y1 ~, ?11.5 行业标准 .............................................................................................................................................................. 67
1 p; E) v6 J7 a11.6 无动物来源成分声明 .......................................................................................................................................... 67 ( g: D0 N! ?/ V% d) G, `0 e
11.7 质量标准和检验 .................................................................................................................................................. 67
' f7 s  X: w& K5 }11.8GMP管理体系....................................................................................................................................................... 67 / ~9 W3 H$ q( F' r" P0 O7 ?# f
11.9ISO9001 管理体系................................................................................................................................................ 67 7 j  ]0 k8 h& p" E8 S. F
11.10 国际OEM经验 ................................................................................................................................................... 67 5 k+ @; Y& Z2 d& j1 M/ U
11.11 健全的委托生产管理流程................................................................................................................................. 68

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