干细胞安全性标准？欢迎发表自己的看法

xingyanchao

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2009年国家卫生部出台了第三类医疗技术目录。估计各位老师都看到了，还是传上去，希望对讨论有所帮助！！！
8 @; U) {+ h2 t7 y( @; U我本人是非常赞同细胞治疗尽快用于临床，造福人类！

dyg108

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4 @& ?- d* u- m5 s7 Z- j. ]& @干细胞临床现在面临了太多的问题，但是有一些问题不做临床实验是没有办法解决的呀。一个经典的案例“反应停”事件，但是动物实验是没有问题的，但临床使用时还是出了事。可是，后来“反应停”却重新上市，现在基本上属于常见药品。
4 W2 l8 j6 A. b: b  m我也非常反对干细胞的滥用，但这好像是发展过程中必经的一个阶段，尽管我们都不愿意看到。
2 r1 |$ s9 M# f& _对于你说的体细胞治疗乙肝的例子，个人认为导致急性肝损伤也是比较正常的。因为乙肝病毒隐藏在肝细胞内，要杀灭病毒就必须首先破坏肝脏细胞。如果感染病毒的肝脏细胞非常多，而杀伤过程又非常激烈的话，那么肝损伤就出现啦，甚至可能导致干衰竭。这个不只是用细胞治疗才出现的，一般疗法在“病毒清除”阶段也可能出现。而怎样避免大面积肝损伤甚至肝脏衰竭是和常规疗法一样面临的难题。当然，随着临床案例的积累方法也会越来越成熟。3 W  I) C" `- k' a% n

" l2 A+ i- k: a9 A6 c% k: m. o8 {个人认为，干细胞在做完临床前实验，验证了安全性和初步疗效后应该做一些临床实验。当然，这个做法的前提是让患者在完全知情的情况下自主选择。研究人员没有权利决定谁成为“小白鼠”，但为了发展一些“志愿者”可以自己决定。/ ?8 Q9 ?5 o6 L1 ^* M5 S* ]9 b' W
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有人认为干细胞的临床应用应该走“干细胞新药”的药品生产路子。但这同样面临很多问题，比如说每一批药品都要经过自检和送检，这就要求样本量可能比较多，而现在“中检所”也没有干细胞质量检测的成形方法。所以，尽管“干细胞新药”路子有一级临床二级临床可以证明干细胞的安全性和有效性，但其成本和方法都很难让这种新药成为面向大众的产品。尽管我很支持走“干细胞新药”的路子，可无奈啊。
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在这种情况下“新医疗手段”、“干细胞疗法”到是一个低成本很多人都能接受的，但其同样面临“安全性不过关”、疗效难以保证等困惑。而怎样解决这些困惑可能是干细胞临床引用发展的一个思路。但这同样需要国家的支持，需要研究机构、公司、医院共同督促国家尽快出台可操作的相关规定。1 @0 H+ D3 G9 f4 V9 N% R& p8 e

7 B$ n! }" z+ s2 W( r# Y( H如果这个规定的出台完全掌握在公司的手中，那么公司首先会从公司利益出发，这就有可能导致规定偏颇。所以，我们研究机构和医院应该积极参与，广泛传播自己对干细胞临床应用可行的技术建议。

dyg108

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我只是想说干细胞不应成为过街老鼠。# w; ]" p* c$ v# A' h$ b) Q1 U- T5 d: p% p

$ @- U8 |0 ]2 B一些公司宣传我不敢恭维，但为什么他们的宣传会这样有影响力，而所谓的干细胞权威却很少有人听到他们的声音？这本身就跟我们研究者有很大的关系，是我们自己做的不够。甚至有些时候我们都不屑于做这些事情，这样实际上伤害的是普通百姓的利益。
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" I1 j7 d$ C" r9 \* F你提的建议很好，但这些问题现在还可能不好解决，因为这些都无法可依，说的不好听点就是“非法”的。所以我提议大家发表看法，扩大影响，变“非法”为合法。只要我们能够在理论和临床前实验能够证明干细胞是安全的，并且是有效的，那么我们离合法就不远啦。

xingyanchao

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2 L% y' w+ p; N2 i我是非常支持干细胞用于临床治疗，最起码给部分不治之症患者提供一种选择，使其重新燃起生的希望，这要比医生直接“宣判死刑”更人性化。就目前开展的DC-CIK、NK细胞治疗肿瘤就很好，我们有选择性地治疗了部分病人，给病人介绍该治疗方法的先进性，甚至用干细胞这个时髦（神话）话题刺激他，能清楚看到病人生的欲望，重启治疗的信心；给家属介绍该方法的局限性，使其清楚的知道所有的治疗都不是万能的，通过这种方式要比患者“坐以待毙”人性多了。经过50多例患者的治疗，确实收到了很好的效果。0 H+ P, ]7 w" f6 v9 G
NK细胞治疗已列入国家卫生部第三类医疗技术目录，尽管不是干细胞，但可以借鉴！

xingyanchao

要解决制约干细胞发展的问题，首先要解决标准和规范，2008年，ISSCR成立干细胞临床转化工作组，该工作组由多个国家的医生、伦理以及职能部门官员组成，发布了“干细胞临床转化指南”，为我国制定相关规范和标准提供了依据；其次要解决技术方面难题，包括疗效客观、公正评价、安全性和稳定性，致瘤性是无法接受的首要问题；最后不能回避伦理道德，国外从没停止过讨论，国内也开始重视了。

dyg108

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" W7 H! \+ k9 v7 G4 L8 f关于你说的人性化我非常受益，我以前不是临床的，完全没有这方面的经验。
, U  s! [& L/ i! K- ?: i你说的干细胞临床转化指南我也看了，但还是有很多疑问。不知道您对安全性、稳定性和致瘤性有什么自己的看法。  m+ x6 ]8 A. T8 q  n
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关于这几点的讨论也从来没停止过，可是也很少看到能让大家信服的可操作性的建议。单单是争论那么他会永远没有休止，所以我希望大家能提出建议，而不是一味地讨论这些问题存在还是不存在。

viv

关于干细胞技术开发与临床应用的联合倡议# G9 Z6 ?4 D: T& w3 T$ s1 F1 ]- D
作者：干细胞分会   时间：2011-7-8
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0 m. m) i2 d/ L      干细胞技术因其在生命科学、新药开发和疾病的预防与治疗这三大领域的潜在应用前景，被广泛认为是人类健康工程和生物医药产业的重要组成部分，预期在未来若干年内将出现量变到质变的飞跃。9 }* L9 C- {# Y$ y3 W% }' B
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      近年来，科学界在干细胞研究上取得的突破性进展正在使细胞治疗疾病成为可能，我国的干细胞治疗也出现了一些喜人的临床成果，甚至有发达国家的患者主动来到中国接受治疗，体现了我国干细胞治疗在世界上的重要地位。但是，未经证实安全性、有效性的干细胞商业运作，使得我国干细胞治疗备受国际科学界的质疑和批评。
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      由于研究机构间缺乏须遵守的统一规范，各机构对于细胞来源和细胞制品无统一衡量的标准，造成研究结果无法相互认可和形成公认的结论，阻碍了干细胞研究的进程；同时，缺乏安全性、有效性依据和质量标准的细胞临床使用，有可能对人体造成伤害甚至危及患者生命。根据国际惯例，一项新的医疗技术在被大规模应用于临床治疗之前，至少需要经过临床前研究和临床试验两个阶段，只有足够充分的证据证明新疗法优于既有的疗法，且在安全性、有效性、质量可控性以及医学伦理上均通过专业评估后新疗法才可以应用于临床。; g+ P- M4 b9 ?

, l7 E8 v$ P$ r5 U      干细胞治疗技术开发及临床应用事关公众的健康和生命安全、国家安定和社会进步。为规范干细胞技术医学转化，推动相关法规、伦理及标准建设，促进干细胞战略性新兴产业健康、有序发展，华夏干细胞产业技术创新战略联盟，中国生物医学工程学会干细胞工程分会，细胞产品国家工程研究中心和国家干细胞工程技术研究中心基于对干细胞治疗技术和制品的安全性、有效性的认识，特联合倡议如下：, @$ |& j, W5 P/ i6 u0 E2 @

* a8 d% _' U! S. a      1. 干细胞治疗是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命；干细胞研究将为当前人类面临的心血管系统、神经系统、免疫系统疾病、退变性疾病和组织损伤等难治性重大疾病治疗提供崭新的解决方案，还将催生一系列新型生物技术，带动医药产业的发展。但未经证实安全性和有效性的干细胞治疗技术的滥用将带来严重的人道主义灾难，我们呼吁开展干细胞技术开发、治疗研究和临床应用的相关机构和人员自觉承担起社会责任和规范行为，遵守国家相应的法律、行政法规、伦理准则、管理规范和国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》。& ?; |! B# `; `- z, N9 g
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      2. 干细胞的质量可控性是其临床安全性和有效性的前提；干细胞的组织来源多样，遗传背景复杂，体外过程不一，在其采集、分离、扩增、配制、贮存、传送、回输等过程中，细胞制品的一致性、稳定性如缺乏有效的控制方法，将导致干细胞治疗的安全性、有效性评价很难实现。我们应责无旁贷地推动干细胞技术、产品相关质量标准，及其临床研究方案与风险控制预案的制订，积极推动我国干细胞研发和应用的标准化和规范化进程。
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      3.干细胞技术开发和临床应用研究是一项系统工程，所面临问题挑战决非单一机构或部门能够独立解决，涉及到多学科学术交叉、多技术综合运用，多机构联合开发和多部门协调配合，需要开展社会化、专业化的分工协作。我们呼吁相关学者专家、工程师、政府官员和所在机构开展广泛的合作，积极推动干细胞研究开发的社会化分工与专业化大协作，积极推动干细胞技术创新联盟建设，积极推动相关资源、知识产权的共享，共同突破制约瓶颈，促进干细胞产业链的形成和健康发展。$ l/ s" U! |. D% Q5 h' Y9 @

* H% M; }2 y. n* }# r" h  Y5 C      4. 干细胞产业整装待发与相关政策法规缺位的矛盾日益凸显，干细胞技术的形成与发展具有典型的战略性新兴产业特征，对我国产业升级和可持续发展具有战略性意义，同时也面临着战略性新兴产业亟待解决的普遍问题：相关法规和标准缺位，相关业务主管部门分工不明确，专业审评机构资源配备不足等等。干细胞领域国际竞争激烈，给我们带来的战略机遇期不会太长，一旦错失良机我国将在这场技术革命中再次被边缘化。我们希望政府积极探索适应战略性新兴产业发展所需的机制，明确行政分工和配置必要资源，尽快完善相关政策法规，迎接干细胞医学革命的挑战。
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                                                                                            国家干细胞工程技术研究中心
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xingyanchao

回复 dyg108 的帖子8 ~2 L& {$ I. ]9 x7 g

+ ~( l5 D3 A( o& o5 `. ]# G9 o说实话，就临床遇到的患者来说，有很多感受。目前的医疗技术还远远达不到治愈所有疾病的水平，就某些疾病医生是束手无策、是无奈。
$ g& m# c6 N# O2 @& t% y就安全性、稳定性来说，大部分治疗手段都是双刃剑，治疗疾病的同时也会给人体带来伤害，比如抗生素的应用、肿瘤的放化疗等等。特别是输血治疗，不但有经血传播疾病的风险，免疫力也会受到损伤，但为什么还要坚持输血治疗呢？这就是利弊权衡。
. @6 N( E' G1 _干细胞技术也一样，当临床需要、患者需要、家人需要，其他治疗手段又无效且直接危及到患者生命时，我个人认为，目前还没确定的安全性、稳定性、致瘤性可以忽略不计。这就是生命权高于一切的真谛！！

dyg108

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  u; d$ ?0 y4 ]2 Z这是个好的兆头。
& h; k+ M/ x. d: Z5 }但口头上说说分享而已，你我都不能看到他们究竟怎么做的。
/ `7 s( L% B1 D( J2 P. }或许现在他们还在闭门磋商，但希望能尽快出个结果。

sailree

看到现在临床上 普遍泛滥的用细胞进行治疗并收取高昂的费用感到不爽。不乏有医院为取得经济利益在应用和治疗上跟风，看几篇paper就上马了。说实话我搞msc你叫我用细胞，我还真不敢用。看了猩球的崛起，觉得我们开发生物类药品或其他技术时，更应该谨慎。说说我得担忧吧：
: v7 u( @: l7 x; Y% u" [! \# @6 \细胞来源安全性：细胞来源的安全性，是否有知情者同意，对供者家族病史调查是否彻底，采用问询的方式有多少人说的是真话（真是君子之问），随访大家是否做了，做了，做了多长？好，那么靠采用检测的，检测我相信目前国内检测也就检测些常规指标病毒、支原体、细菌等等吧，基因检测我想可能没有吧，你能确保细胞染色没有变异。
0 @  P0 W0 x1 B8 S- ~细胞的安全性评价：目前有很多paper报告了不同的安全性评价（急毒、长毒、生殖毒性、免疫原性、致畸致瘤等等），有用小老鼠的、有非人类灵长类动物的，（还有就是直接就用人来当了小白鼠）得到的结果有好，有坏，众说纷纭。我想说的是，干细胞的安全性是和每个个体有很大的关系的，不是说单纯对细胞的安全性评价过了，就可以随意的用于临床，这还必须和临床的实际情况进行分析，什么人能用什么人不能用，干细胞的应用涉及到人体的很多微环境的影响，在什么样的情况下进行运用能收到很好的效果{应用前一定要对病患的微环境进行调节}，在什么样的情况下用会导致更坏得结果，这个都需要进行探索和思考。不同实验室出来的细胞安全性是不能等同的，不能引用，需要自己做的。
- \* Q6 `  M' [% @如何保证细胞的均一性：大家啊都知道干细胞啊培养目前都是小批量小批量的，我们如何保证每一次或叫批之间都能保证均一。我们应该建立完整的操作sop确保不同的人做同一件事得到同样的结果，建立完全可靠的质量标准，确保用于临床的产品是符合标准的。# m  n+ p% [  Y
细胞的运输等都是大问题。
  N) a! S  W/ p$ ^( z8 `我们还是应该谨慎的对待科学，应用科学，要不然它会反噬我们的。