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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 10:11 编辑
* w" F) h& Q5 T, E' [7 d/ Y
. j$ } M$ u# T- X, ]8 T最近看了干细胞临床研究基地遴选标准，发现够条件的医院不多，这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严，既是临床正高医师，又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文，这要求临床医师是研究型的医师，要有很高的研究能力，只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下：
9 Q( M# {1 L/ P5 g0 q
8 L0 l2 J7 T1 d8 ~
0 w! J/ A1 Z. J7 O; F4 P干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明. @# }6 ]$ }$ W% I) c
0 Q- M/ v) [3 w0 ~5 U4 G$ [7 S {$ ?一、 遴选标准
5 X/ v! N# F4 T% W; H! x: e3 c（一）基本条件+ h& J/ X: T/ c" ]% N9 Z
1、三级甲等医院；
, T, o/ x R& j! G6 G2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;
* x' i- I6 U8 P3 `3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历，具有正高级专业技术职称，其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。% @! k4 I6 a" n4 i# q1 T' Q
（二）优选条件
( U% R% ]6 {2 M1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力，包括：
, Y( @- M+ G5 o. v; r9 X; D1）具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室；
- ?" f- J( U) \* @, h1 N/ E; B1 |# v. p2）承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格；
0 \- @3 Z) n$ t9 d7 l: \% r2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科； 8 t9 Z7 i) B$ }* d K
3、承担过 “８６３”、“９７３”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题；
8 _6 B4 x+ }5 s$ r" H0 |4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验；
d$ }3 u$ \/ Y9 U( E4 A/ d: s5、临床研究主要负责人具备下列条件之一：
/ _5 f- t6 M8 c1）作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目；
. |0 {2 z9 d. V r2）以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章；
) ^1 X( x9 o6 `3）出版过干细胞或细胞研究的著作。( w( a* f. f( h- C
+ T3 k% R9 _9 C5 l4 g* g本帖只供干细胞之家会员借鉴和学习用，不能转载。一切以国家即将公布的正式文件为准。( `: W+ `! N9 p0 ~3 U
- _8 d1 z' W b' h7 C) U干细胞临床研究指导原则（讨论稿） J* v, v3 c3 z/ r* u- G" o D
http://www.stemcell8.cn/thread-63004-1-1.html
2 b* O; S" t, D干细胞临床研究基地管理办法（初稿）5 E# g+ `; c. r4 T- }3 C# ]/ C/ x d0 X
http://www.stemcell8.cn/thread-63005-1-1.html |
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发表于 2012-12-2 06:55
