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仲夏夜秋云/蒲公英 # F* M% p* x6 J! I) C0 b1 K: X( C
" P- J4 T# G: t& r5 w5 g近半年，我遇到的好几个海归，都做这个。最让人不爽的话是说:我们已经得到了美国fda几个官员的认可，那么中国为什么不接受？或者有人问，我能不能带着美国专家和CDE的人谈谈？通过美国来影响中国？
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4 B$ |: g8 y7 J其实就我了解，都是场面上你好我好大家好，他们就真以为自己可以拿诺贝尔奖了。美国认可，你为嘛不在美国报？他们心里清楚，以为现在的中国还是二十年前的中国，以为政策环境中国就是比美国容易，他们可以顶着哈佛、斯坦福、麻省理工毕业的头衔回来混混，享受优待。但很多事，他们没做，包括安全性。要做药，那不是你把细胞诱导回去你就成功了……如果真的进入人体不识别就是肿瘤了。有个海归说，他们的安全性很好。我仔细一问，安全性用动物做过了，剂量还没增加，就活了一只，其他都死了。这种情况下，你责怪中国不先进、不认可你，不懂干细胞是吧？那我作为普通网友，关于异体细胞，问你几个问题。; N$ S _ A8 u' X2 X
" y5 z; a) `+ E" |1、临床运用% F5 L3 R6 e. c7 x) H' h
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以某个海归做的高端干细胞产品为例。这种干细胞是冻存的，冻存液是10%DMSO+90%培养基。使用前复苏，换液（请问，换进去的液体质量谁来监控？）。他们说到时候给医生护士培训一下就可以。但整个复苏周期要三天（细胞复苏换液之后，培养48小时，再输入病人体内，总计时间约为三天。也就是复苏之后，第三天才能使用），该过程需要无菌条件、无菌操作（该过程谁来监控？）。注射之前，安全性质控还做不了，因为无菌、支原体检测等时间太长。他们所谓的做质控放行，只是测试细胞密度（即换算出细胞数量）、活率等，类似于我们说的含量、纯度。; |2 ?- l$ S6 @* t9 u4 g
5 C+ e/ ?* v7 ]- d7 _! v请问，谁来保证临床运用过程不出问题？三天的时间，是你一句“培训”、“评估”就能解决的？% N% i+ h4 K: l( e9 E; _
5 m5 Y" {& |+ }: m' y7 Y% ?小妖瞎想的解决方案：A、在医院建立细胞房，药厂派驻技术人员进行无菌操作，该过程受GMP控制，属于生产过程的一部分，而不是临床运用。B、由企业接受订单，现配现做，让病人乘救护车到企业进行注射，或者让企业临时送到医院。如果让企业配送，请你做好运输验证。C、不管AB哪种方法，注射之前至少要进行安全性检测，判断是否污染。' Q4 L6 E6 C+ Y' g! N; x; G
% i4 F3 s0 _' N% p3 s7 N技术很前沿，但如果你觉得只要培训护士就可以，用药过程污染和企业没关系。那么风险就是医院和病人的。我不相信美国FDA就能认可这种做法。
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2、成药性. R6 N+ d8 ?+ D0 V" w/ ~& O+ z5 V
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来源有多少？一个志愿者提供的细胞可以供多少人的？稳定性有多少？
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' u, C( \3 F# k* x1 q' ]如果一个志愿者的细胞，只能做个几百支，而且即便是冻存，稳定性都只有几个月，那么你只能做贵族药。也就是现配现用。如果你一批只有几百支，甚至几十支，你做检定够吗？这能算是批量生产吗？: q- N2 z$ p) F) {0 f. O4 f
& t! s8 z0 P7 S( E8 J; G9 i3、药效
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* |8 h" S$ k9 b, ^+ u( t2 h: @我没有看到更多的数据支持。但个人觉得，如果你的产品是治疗艾滋病、埃博拉病毒感染什么的，那倒是值得一试，毕竟死马当活马医。但如果你忙了半天，是治疗感冒、痛风、糖尿病什么的，我看还是算了吧。不是你的药有效，大家就认可的，因为有些适应症，已经有更多药效不错但是风险比你低太多的产品了。
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' y8 [- ]: m, ?+ a: g自体的，现在国内也广泛运用了，作为医疗手段，甚至已经纳入医保。但对于做自体的各位，不管是免疫治疗还是脐带血干细胞回输什么的，小妖就说一件事：千万别输错。
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有的海归问我，在医院建立细胞房、无菌室太麻烦，太贵，每个实验室的管理也太水平参差不齐。为了节省人力物力，保证统一质控，统一人员操作，能不能都到他们公司注射，他们统一管理。这个我倒是没意见，统一管理、统一质控自然是好事，只不过都统一了，对生产企业的管理要求也就高了。/ ^; U' \5 O3 s
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我就问怎么管理保证不输错？输入之前做不做基因配对？输错了怎么办？他们说，有自信，自己用类似于ERP系统管理，不会弄错。基因层面的测序、配对检测时间长，也贵，所以不打算输入前做检测，说是“风险评估”过。 我不知道他怎么评估的。输错肯定是严重高风险，发生概率的数据怎么来的？仅仅靠验证都没验证过的软件系统可以嘛（当然了，也可能软件系统是验证过的，即便验证了就没有问题）？反正我接受不了，觉得他们其实是刚愎自用，推卸责任，没有自我完善，而是让患者用命冒险。; Z0 [# g# ~; c. S8 w2 M4 b
5 Y# o# {9 C" p3 E% |, F1 i" D目前我们生产使用的细胞株、检定使用的阳性菌什么的，很多还要求双人复核。你这直接注射的，就靠一个系统就行了吗？理论上是可以。恐怕只有出了人命再补救了。顺便说一句，目前在医院进行的，是需要企业人员介入，建立GMP车间，细胞培养室，回输之前进行配对检测的。药监部门也介入监管，按GMP标准进行。
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以上就那么多……我觉得技术很好，理念很好，但如何成药，惠及患者，控制风险，其实还有很多路要走。但海归们，你们不能抱侥幸心理，觉得中国好混，就不把同胞的命当命，现在谁都不傻。你要是觉得美国都在赞赏你，你老婆孩子还在美国，为了他们，为了你的成就感，更好的事业发展环境，已经入美国籍的你们，请你回到你的国家去，在理解你赞赏你拥护你，说你能拿诺贝尔奖的国度，迎接事业高峰。如果你只是来中国股市圈钱的，那么……现在什么广谱抗癌疫苗的概念很多，炒作一下就行了，很多递交了资料就跟自己已经审批了一样。求你们，千万别当真，拿钱就跑，别要命。
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小妖胡说干细胞
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$ @2 @) N4 o! F- s. N& [各位蒲友，我知道很多人是不太熟悉干细胞的，我也不是专家，但我试图用浅显的话去说。现在所谓的干细胞疗法、药物分两种。/ N' E! y& W3 y! x$ l
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一种是需要配对之后使用的，我喜欢叫“自体”。就是自己的血抽出来，提取免疫细胞或者需要的干细胞，体外加药物培养，养多了之后，回输到体内。同理还有我们熟知的脐带血回输，包括积极鼓励的成分献血。成分献血之后，病人需要的，也是要经过配对，配对成功，也就是认为这种血液成分进入体内不会排异，身体认定为“自己人”、“自体”的。顺便说一句，这种“自体”不仅限于提取干细胞，可能提取免疫细胞等等，也就是所谓的“免疫疗法”，目前用得最多的是所谓CIK。# n) g1 K0 A. [- l4 s- a
# M3 s, e' U# y: q, k“自体”一般是医疗手段。因为它基本是一对一的，就算是成分献血可能一对多，但还是更类似于手术，而不具有广泛的药物使用特征。
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! a$ `9 z6 i' r) d; j. y% j9 ?另一种是我称之为“异体”的。也就是说，一个志愿者提供的细胞经过体外处理后，使用范围就广泛得多，虽然也需要进行配对等检测，但没有自体那么苛刻。那么这种细胞真的可以称作为“药”了。可以批量处理，也就是批量生产，可以广泛使用。听起来很不错哦~那么要怎么让病人的身体都认为是“自己人”呢？那一定是要经过处理的。' t/ M- l3 N) ~4 W
4 h3 ~4 W* \# ?1 ?* h3 ? U那么小妖很白痴地问一句，人体为什么要有免疫系统？肿瘤细胞是什么？如果人体将外来的东西都认为是“自己人”，那么这种外来的东西会不会不受控，疯长？最后就变成肿瘤细胞了？所以这种“异体”的技术，是很前沿的，长远看来利国利民，解决了很多问题，可以惠及大众，但技术的安全性、质量研究显然不容忽视。
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3 @2 s: K+ A; {" x' F+ @3 R目前还有一种技术，就是把人体细胞，“还原”成干细胞（iPS，诱导多能干细胞），再把这种原始的、可塑性极强的干细胞培养成我们所需要的各种细胞。这听起来很科幻，但国外确实已经有很多实验在进行，甚至于开始进行临床。" r% q* i, g* ~
1 E+ ?/ h! |1 D想象一下，一个技术，可以提取美女们不想要的脂肪细胞，然后“还原”成据说什么都能干的“ 多功能干细胞”，再培养成各种免疫细胞，而且去掉各种“识别码”，可以输给所有得病的人。白血病神马的，以后都不是问题……多美好。
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发表于 2015-4-27 14:50
发表于 2015-4-27 16:05
。就算是楼主本人的观点，人家洋洋洒洒举了那么多例子，你的证据就那么一点点，还那么抽象就把楼主否定了
