做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？2 h# _& G" G+ a; S/ P% B% a7 I
GMP还是GLP？
4 b$ q) Y" {6 F# h/ F谢谢

uslzhang

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" u/ ?& r" q/ j. p: a3 l, \+ _! K5 c# r- S! q. R
既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

cellprobe

回复 FreeCell 的帖子8 Z* u# O& M- ?9 H7 ]

* ]$ S9 L0 \9 ~* G7 Y5 ^我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

cellprobe

回复 uslzhang 的帖子. b3 U# j  q0 T9 s
5 {: _" ]  G* q( P7 U: Q) R3 p3 z
我看了国内GLP实验室的名单。
) U3 A) ]2 p' B2 x( V" D: |2 x2 vhttps://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html" A! V( F2 \# g  R: X
里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。9 q9 M8 L# H2 B4 ^. i/ L4 P  s
有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。
$ j0 k; D, K. Z: ^# S# \. Y0 ^# H) R
我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子% E# H: ?3 [/ d# E

. F! p6 q! R6 u6 C% C干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心