做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？8 {( G3 L* n2 E, x# E8 c* l; c' d
GMP还是GLP？
- l2 S4 b5 ]- u; R8 V( t$ V0 ?. e谢谢

uslzhang

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干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心

cellprobe

回复 uslzhang 的帖子& u- c( `" z. x& M- R
, w- L* k  P* M+ W6 N
我看了国内GLP实验室的名单。, S4 ^$ ^, |4 ^
https://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html
6 \  h4 @. e- J, F" w) S( K里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。
  M- g/ [+ H- W4 P" w. v; K有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。: k- j# R$ {" i! j' h: G
4 r1 I* d3 t9 E+ s( d1 g/ e5 P
我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

cellprobe

回复 FreeCell 的帖子9 r! U6 g: P6 M5 Z8 p+ D
4 A  B+ _; ?& Q! D" \
我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子* `/ @/ J, L& a8 I' u, Z8 R) W
% r$ ^% k8 B3 S8 Z2 I
既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。