请教中检院细胞制剂质量复核问题

pangu01

3 t! f( b8 b7 S2 ~; b6 z, a0 d+ z! Y; s8 Q
坛子里有做过或了解中检院细胞制剂质量复核的同仁吗？我们咨询中检院的答复是：需要自行做检测，然后将结果做成PPT提供给中检院再行下一步流程，后面的流程中检院就没有透露了。这里想请教一下，中检院是根据申请单位自己提供的结果进行质量复核吗？他们不用对细胞制剂进行检测来复核结果吗？还有就是这个质量复核整体流程是什么？费用几何？万分感谢！

LVXUEYAN1101

完整版“通用型”hMSCs“质量检验”的内容。P5，P5+X，P5+X+Y分别代表初始检测代次（或临床使用代次）、初始代次后的X个扩展代次（如5个代次）、初始代次的X+Y个（Y也可以为5个代次）。★ 为需要检测项。
# y( `& ?  P9 M4 l+ R  r检测项目        相同组织来源批次细胞
! q, G+ k7 H! o8 `; k        P5        P5+X        P5+X+Y
. S1 c# E/ F  P8 A5 T, j1．细胞鉴别% A9 {- h) G4 M* Z/ q) c3 D
1.1 细胞形态        ★        ★        ★
9 |0 ?8 i8 q6 V; A$ _7 t1.2 同工酶法        ★                ★
, l7 T: `3 e  w! K) s8 }4 N! x1.3 STR图谱鉴别        ★                ★" K1 c' a% J* R7 G9 Z
1.4 流式细胞仪检测细胞表面标记物        ★        ★        ★
' H2 j! B4 v, O/ V1 o7 C* Z! o1.5 种属间细胞污染检测        ★                ★+ W! B- F- Y7 h
1.6 染色体核型检测                        ★+ J5 y2 I+ f* E# v, r4 E0 E
2．细菌、真菌检测        ★        ★        ★* T# }1 W, p2 z( m+ x
3．支原体检测
! G4 ]( X! U0 n6 [. U" n# n3.1 培养法        ★        ★        ★
. ?! W/ b( z/ u" B+ V* b3.2 DNA荧光染色        ★        ★        ★0 c2 v( |0 I& o, W7 I( S
4．细胞内、外病毒因子检测        - ?# L1 f! ^+ ^9 a5 l* R! H! M! d
4.1细胞培养直接观察法        ★        ★        ★9 w( m9 D0 `4 i) A5 z  |
4.2体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验        ★                ★
9 K0 G5 [' h2 r# m4.3动物体内接种法
( I, P1 W/ ?, ?9 y( Y2 J: _3 q1）乳鼠脑内及腹腔接种        ★                ★
3 U% M) J0 m0 {8 b2）小鼠脑内及腹腔接种        ★                ★$ s# P. h3 H6 y4 u7 }2 S6 }5 t' C- k
3）豚鼠腹腔接种        ★                ★
2 i! U5 B6 [1 M  |3 S! v4）家兔皮内及皮下接种        ★                ★, R/ z; T1 J$ s3 o* p7 p
4.4鸡胚接种检测
' X7 h7 J& F$ X/ n: o! `: E1）鸡胚卵黄囊腔接种        ★                ★
, r5 {2 C# G* e. D- e- B6 N2）鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验        ★                ★
9 v. `* h3 {2 z4.5 特殊人源病毒检测
: j4 [/ P/ |* ]' V! ]HIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV检测        ★                " o, B3 K' k4 l% F  a" C  t* G
4.6 牛源病毒检测        ★                1 I# `- r) J: G( @: P, f
4.7 猪细小病毒检测        ★               
+ @/ z8 E, E+ Y6 N. T- ]4.8 逆转录病毒检测        ★                ★! a; O# I7 F1 E
5. 免疫学反应检测
! s5 d0 i( }: g. @, b' K) Y5.1淋巴细胞增殖抑制检测        ★        ★        ★
: g. j, m# A. q5 n5.2 特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★
# m+ h5 ]+ [' F3 w# `, _/ W5.3 淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验        ★        ★        ★! k" v$ ]% a8 X1 V3 u# \( s6 l
6. 生物学有效性评价
- x, I4 b4 K) X5 W* F" {4 j# W. G6.1 成骨细胞分化        ★        ★        ★
5 b, k, K; o" @0 R) d* c9 \$ ~5 B6.2 成软骨细胞分化        ★        ★        ★+ u- p4 k0 ]$ [) e  i" r
6.3 成脂细胞分化        ★        ★        ★
/ N1 W. f' l- c( j' N7 n; ]7.细胞活性检测
7 P% e$ u0 T1 s6 J7.1 细胞数和细胞存活率        ★        ★        ★$ G+ A" [! h) i- R
7.2 细胞生长曲线        ★                ★
3 e/ A: M0 J# b9 A" j7.3 细胞周期测定        ★                ★
8 x" l4 c6 s- n8. 成瘤性检测
& N7 ^. b& M. Y; l& v# K8.1 裸鼠体内接种试验        -                ★
; z8 J; ?* u6 G( u8.2 软琼脂克隆形成试验                        ★
; X8 @0 T+ l, n3 k. i+ S8.3 端粒酶活性检测        ★                ★5 U. I' ~/ i( \: A8 W$ n( O. {
9. 残留物检测3 {0 t$ U# x6 b. _
9.1.牛血清白蛋白残留检测        ★                ( i- u& n. e# `$ u) ^4 Y& U
9.2.抗生素残留检测        ★               
& U1 t0 w' `8 [$ j& d6 L) {" a' u. e这些项目自行检测，然后将干细胞研发情况做成PPT提供给中检院，根据具体研发情况预约复核，周期7-8个月

pangu01

非常感谢！

pangu01

回复 LVXUEYAN1101 的帖子5 B% ?3 J( I2 m5 X/ C% b! n2 o

6 e8 C4 b# Z9 }( N  V" U' h# P6 B7 ]老师回答的好专业！还有几个疑问不知道老师能否再次不吝赐教：, f+ \% V" ]/ g/ Y7 T  {. b
1、P5，P5+X，P5+X+Y可以是5,6,7么？  ^5 {: O/ O6 Z$ `) W" d5 R
2、《干细胞临床研究项目备案材料的补充说明》要求检测三个批次，每个批次都需要检测多个代次吗？
: V1 _1 ^# K! k7 w3、您给的检验内容是不是有现行标准供参考，我们找了好久都没找到，实在是惭愧得很

janylian

回复 LVXUEYAN1101 的帖子7 |, G9 X- g% i

. m5 {& `+ l- h" B6 q您好，相关资料在哪里可以下载？

ciciloveneo

回复 janylian 的帖子* r2 P  ^! E; }2 D7 C
: F- a) z% k' d* k/ P  h. k9 S% C
资料需要和中检院签订合同后会由那边老师发给你，根据目的不同，检测的内容可能不同