请教中检院细胞制剂质量复核问题

pangu01

0 B. Q2 N& \( X0 }1 ?* n- L2 x4 Z0 u1 |  M& W2 f
坛子里有做过或了解中检院细胞制剂质量复核的同仁吗？我们咨询中检院的答复是：需要自行做检测，然后将结果做成PPT提供给中检院再行下一步流程，后面的流程中检院就没有透露了。这里想请教一下，中检院是根据申请单位自己提供的结果进行质量复核吗？他们不用对细胞制剂进行检测来复核结果吗？还有就是这个质量复核整体流程是什么？费用几何？万分感谢！

LVXUEYAN1101

完整版“通用型”hMSCs“质量检验”的内容。P5，P5+X，P5+X+Y分别代表初始检测代次（或临床使用代次）、初始代次后的X个扩展代次（如5个代次）、初始代次的X+Y个（Y也可以为5个代次）。★ 为需要检测项。
& D8 P1 }4 Y; E% A% x0 d检测项目        相同组织来源批次细胞
2 w) `  [( K) T        P5        P5+X        P5+X+Y' h$ J- J0 m9 s7 S2 v& G0 J
1．细胞鉴别8 g5 g4 [0 f7 e5 C$ L6 q* d
1.1 细胞形态        ★        ★        ★/ g, s; y; ]9 _. D8 K  l- d7 \
1.2 同工酶法        ★                ★
; |2 z: \2 l+ n/ d/ {. z4 C1.3 STR图谱鉴别        ★                ★6 A- D5 C2 c- r# R
1.4 流式细胞仪检测细胞表面标记物        ★        ★        ★' A- e( o& e7 @4 q
1.5 种属间细胞污染检测        ★                ★6 K5 m7 H$ h8 G' y& v, _" k
1.6 染色体核型检测                        ★
& n/ B0 \0 F; _  A3 q! M; Y# c' k2．细菌、真菌检测        ★        ★        ★8 X: q, L0 N, g& D
3．支原体检测
: ]7 _1 T, }4 v3.1 培养法        ★        ★        ★# j! V! P; z" s0 @) F
3.2 DNA荧光染色        ★        ★        ★& y# Y0 r; L3 c
4．细胞内、外病毒因子检测       
6 j& Z+ i% q2 ?4 k. Y4.1细胞培养直接观察法        ★        ★        ★
" m8 L1 S7 X" b6 b6 v7 B. I4.2体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验        ★                ★9 j6 w+ D1 u8 M% R5 v+ _
4.3动物体内接种法, o/ s/ O2 d6 N! Q" [) f  M) P
1）乳鼠脑内及腹腔接种        ★                ★: q$ L3 w* f1 c( Q: `  Y& G
2）小鼠脑内及腹腔接种        ★                ★
4 W" b, `4 z9 s3）豚鼠腹腔接种        ★                ★
/ r; g/ x6 w: X% y/ a4）家兔皮内及皮下接种        ★                ★1 K( O3 R/ l1 n4 Y7 ^3 E
4.4鸡胚接种检测/ M: K( N) B8 f1 z3 [  S
1）鸡胚卵黄囊腔接种        ★                ★1 s7 G5 M; w, _5 H' w
2）鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验        ★                ★
2 |: r1 S2 c0 e' R  t$ ]4.5 特殊人源病毒检测5 ~5 C- R8 T8 y! q1 N7 N' t# G
HIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV检测        ★               
7 p" B6 X5 V. N/ [( O4.6 牛源病毒检测        ★               
1 c- `4 i2 T) J2 L4 T5 f7 O8 J4.7 猪细小病毒检测        ★               
# m% d3 m# }5 W4.8 逆转录病毒检测        ★                ★
" A) E6 T/ ^# T2 p5. 免疫学反应检测2 z6 V1 z' G' M! i4 L, u
5.1淋巴细胞增殖抑制检测        ★        ★        ★5 _9 L; u! F' |) `1 h$ w4 k3 P
5.2 特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★- Y+ Y: H& n$ l# J7 h% n
5.3 淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验        ★        ★        ★
9 p/ I$ Y" M3 }6. 生物学有效性评价9 P7 P( N& t, {+ @, _
6.1 成骨细胞分化        ★        ★        ★0 r: o0 |- G* {4 A
6.2 成软骨细胞分化        ★        ★        ★* Q8 a  w$ p% `% z3 ~
6.3 成脂细胞分化        ★        ★        ★( x) A8 v8 z; f* ]3 l, n9 C
7.细胞活性检测5 ^# B* y& S6 b9 `' E. J
7.1 细胞数和细胞存活率        ★        ★        ★* u4 H2 x* Q; P8 q
7.2 细胞生长曲线        ★                ★
: G: d( N) E9 P, x( X7.3 细胞周期测定        ★                ★) T; K7 d0 q. C* o! s$ n
8. 成瘤性检测/ H& Y3 j. u4 p( I  u$ \
8.1 裸鼠体内接种试验        -                ★
0 z. H( Y6 X: Y7 n8.2 软琼脂克隆形成试验                        ★
' Y; }, j; ?9 x6 g4 A* w" m! ^- g  J8.3 端粒酶活性检测        ★                ★* ?# i* J/ [' ^9 S9 Y+ g
9. 残留物检测: M! J) N0 ?& t1 O! Z& {: Q  W$ E
9.1.牛血清白蛋白残留检测        ★               
3 E! ]) \2 z4 ?) I5 O% n0 B, \9.2.抗生素残留检测        ★               
& k6 f  C6 X& i2 ~$ F这些项目自行检测，然后将干细胞研发情况做成PPT提供给中检院，根据具体研发情况预约复核，周期7-8个月

pangu01

非常感谢！

pangu01

回复 LVXUEYAN1101 的帖子9 {4 ]% L5 E. I- [( k. C1 ?
* F9 n$ `6 l+ f& F, [, E4 F" \
老师回答的好专业！还有几个疑问不知道老师能否再次不吝赐教：4 `) _, h' Q0 s+ f) a1 r% u
1、P5，P5+X，P5+X+Y可以是5,6,7么？0 |0 h: _( _' Y
2、《干细胞临床研究项目备案材料的补充说明》要求检测三个批次，每个批次都需要检测多个代次吗？
+ `/ w- c! Z! f% i  {3、您给的检验内容是不是有现行标准供参考，我们找了好久都没找到，实在是惭愧得很

janylian

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$ \% D1 T- ]6 L% V1 a" w8 H& ]0 o
+ K& ~/ y- }- Y! G9 w" p3 v您好，相关资料在哪里可以下载？

ciciloveneo

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, m) Z) R* a6 a. l% a! K" o# r4 q( c8 x' d' X* T1 }
资料需要和中检院签订合同后会由那边老师发给你，根据目的不同，检测的内容可能不同