临床用的干细胞用之前要检测哪些指标？

mdl0820

临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

sunsong7

) U) r4 [+ C! K) Q: [" s, ?
0 e5 y5 {3 U0 ~3 O  W3 `: v2 Y目前人们对干细胞的理解十分有限，确定检测指标缺乏参考依据，下面提供一些按常规思路考虑需要评价或检测的项目，不完整也不大系统，仅供参考：; X8 F. M; @& O7 a
供者筛查指标：既往病史、家族史、性别、年龄、种族、血型、组织相容性抗原、身体状况、生活习性等；3 d1 H6 z) ^+ V
原材料指标：起始材料、培养基、血清、细胞因子、抗体、工具酶、试剂、耗材、包装材料等规定指标；& w$ Q. p' f% N3 ^" b" `& Z  ^
细胞库指标：DNA指纹、性别、细胞表型、细胞纯度、细胞形态、增殖能力、分化潜能、多能性标记、HLA型别、疾病基因、细胞核型、端粒酶活性、逆转录酶活性、抑癌基因、致癌基因、miRNA、DNA甲基化、组蛋白乙酰化、X染色体失活、病原微生物污染；
" L/ T. J1 C) E0 ]  {4 \( m; U过程指标：采集、分离、保存、筛选、纯化、扩增、调剂、冻存、运输、复苏、配制等体外操作规程（人机料法环）关键参数、中间品采样、衡算、偏差、复核等；' g2 W4 k& Y6 L1 [. D
有效性指标：细胞存活率 、因子分泌、迁移能力、增殖能力、分化能力、归巢性、可塑性、多能性标记等等；; y  H7 [& G' @0 E" P/ \6 g
安全性指标：致瘤性、异常毒性、内毒素、混杂细胞、抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等外来成分，及可能污染的细菌、支原体、病毒等外源因子；, D6 t  S6 H, B8 p
均一性指标：细胞纯度、细胞计数、细胞存活率、倍增时限、传代次数、细胞世代、装量、外观、pH；8 s9 {" R4 u/ e' p3 I3 _
稳定性指标：组织采集和传输，细胞传代（限定代次、高代次），细胞制备过程，细胞制品冻存、运输、复苏及临床使用条件下等等稳定性相关指标。: }4 l+ z* N* w+ z$ r1 ^
( v% d* U$ X- x6 W4 b) m
特别要指出的是临床应用前需要用实验动物进行系统的安全性、有效性评价，最大限度模拟人体使用干细胞可能遇到的状况，建立明确细胞移植方案和风险控制预案。' t! z( T- ~! ?% f. M

junjunxu

根据临床应用的实际情况与相关经验对相关检测指标进行调整。

tpwang

mdl0820 发表于 2011-2-12 10:19
/ F- k. j" g5 m; ]! |8 q1 x临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

/ a* X  K9 ]# v$ _# Z$ F  N
临床用的干细胞现在还没有举世公认标准，不妨先参考干细胞临床转化标准，比较权威的例如国际干细胞研究会international society of stem cell research ISSCR发布的干细胞临床转化标准建议等。本站有收录。

linchee

安全性评估：生长特性，体外培养的遗传稳定性，体内外致瘤性，移植免疫学，一般毒性实验，特殊毒性实验（局部刺激反应，致瘤性，致畸性，致突变性，致热源性，致过敏性等）

athena1988620

回复 tpwang 的帖子
" J' I4 Q" M+ |" v2 Y% W
' O7 \7 t  k  i4 {0 b你说的东西在哪？

sdwzg119

　这个是：《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中建议的检测项目，当然还要有安全性考察，有效行考察，稳定性考察等...... [+ A0 @7 Z+ j! Z
  检定项目：2 V$ N* I- `3 E* E# B
　　（1）体细胞制品的得率和存活率：5 y! U% n  Y( {! ^0 ?
　　（2）体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志：& ?3 p% R' R* @
　　（3）体细胞制品的生物学效应；
8 y% a; l( K+ q4 _! j# t　　（4）体细胞制品外源因子的检测包括：
: g) v) z, y; Z1 Z2 a' L2 m  ]　　·细菌
7 ^  U& l9 {5 K: u- C. \8 N 　·真菌, c3 V& L( D" r8 @) F2 X+ c1 l/ q, C
　　·支原体
- X& a" v& U+ |9 ^8 ^- Z0 C　　·病毒
9 i5 |: m; X2 B! m 　·内毒素" ]( S& Q2 b# n# O
　　（5）体细胞制品其他添加成份残余量的检测（如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等）。4 j1 Z9 R8 Z! z9 S1 j