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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 10:11 编辑 $ L' U& D! B6 F: ]: {
- o& T- j( p( R0 T$ J/ g- ]2 y最近看了干细胞临床研究基地遴选标准，发现够条件的医院不多，这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严，既是临床正高医师，又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文，这要求临床医师是研究型的医师，要有很高的研究能力，只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下：+ E1 |- y5 d! P% C. h- G$ s
5 r( z) @, w: j. ~4 G8 n
) U; Y8 m% F$ `1 M, j8 c
干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明3 k% s- {7 }2 q1 U# Y% a' S
R* d+ d1 d' e* \6 w一、 遴选标准9 k/ `5 f& V2 D% O' S: @# t# M* t
（一）基本条件 W4 e" I- {" l, j8 V; U/ L
1、三级甲等医院；% G) k7 `% V/ i" v4 Z
2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;
- F$ m* [9 P1 v- m/ Z3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历，具有正高级专业技术职称，其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。 G* z/ v P. u2 J8 R/ Z) g
（二）优选条件% ^ J* }/ c; Z. L( E0 E0 z
1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力，包括：
% O! l9 u* O5 p9 O7 j, I1）具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室；6 ? {$ E. o g; o
2）承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格；
7 `0 O4 t; v% k2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科；
( ]' ~6 @! ?3 z% U; T2 m, P# m1 t3、承担过 “８６３”、“９７３”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题；6 n M' |& Q4 P4 ]. O* G
4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验；
+ e: g/ z8 _& R- {, P2 ^5、临床研究主要负责人具备下列条件之一：
& }$ P1 Q( _2 T0 S1）作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目； G; _- [& ~9 a5 u, b, B4 H
2）以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章；. C5 W0 F8 p+ K- d- H% w6 w9 g
3）出版过干细胞或细胞研究的著作。
8 O4 S7 M, {$ }' ], N6 N5 d7 B. z3 ~2 j) P. U5 k
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: Z( f! B2 }3 s2 q- w q$ k9 {" a5 ^干细胞临床研究指导原则（讨论稿）8 L s! \" h2 w
http://www.stemcell8.cn/thread-63004-1-1.html
, t% R/ _/ I% S1 y5 W, Z: o干细胞临床研究基地管理办法（初稿）
6 m4 z" m; I# h8 R. ~) z" Uhttp://www.stemcell8.cn/thread-63005-1-1.html |
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发表于 2012-12-2 06:55
