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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 & k4 s* b6 J5 O* f0 U( r% J
& V! N% @0 O% X5 I
看完之后的几点感受：
1 G, S1 a* o- j6 Y8 i* V6 Q1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书+ O1 Z) j* G& C9 k" ~1 S+ H1 A/ H. q
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据( f7 @; @ n2 W' d7 L
3、干细胞供者的资料0 |" W: h0 ^1 \2 d' I+ {
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
. \' R: I4 z+ n' L1 ?9 Y$ C5、详细的临床试验设计
6 [2 l/ W5 m! ^ F6、受理单位为中国医药生物技术协会' e: a$ f0 {, j4 ^+ N2 Z' ~
7、明确开展单位为医院0 g' G+ C$ \2 H I
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
t( O$ M( f+ k+ W! E/ F% Y9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性
( z3 X: i& B' r; |4 q: L* f10、胚胎干细胞的严格控制+ \: z. v- `1 K9 K: Q) r
11、成体干细胞系的商品化
) ^9 v/ b. f# y3 c" p4 f6 a
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发表于 2012-12-5 18:07
