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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
; ?: F# _- W( M5 i5 C+ u- Y0 } M2 v5 G& Q0 ^
看完之后的几点感受：
5 n. o* w& Z+ N, ]1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
5 k' @: p* n3 s6 J2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
( [: X6 F9 m1 w3、干细胞供者的资料
4 }+ A. Y$ J/ O6 x4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪! R) M+ l% d4 G: {9 U
5、详细的临床试验设计 U4 p7 M2 T8 W1 P2 M
6、受理单位为中国医药生物技术协会
( A ^* N& b. s- u: y7、明确开展单位为医院
7 X3 L0 h5 |+ I1 u) s8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例. E W. q, Q; R- T
9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性
! Z! C3 T& l4 _. J* e10、胚胎干细胞的严格控制
, h( L9 o! t9 m( q2 Y# x11、成体干细胞系的商品化: i2 i: v/ n4 I. c) [
0 N8 K9 }. D' u; Y[hide][/hide] |
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发表于 2012-12-5 18:07
