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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
$ a2 J U, p. T% V4 m: C: d9 o- K! Y9 R0 o! Y8 f5 s- H
看完之后的几点感受：
3 J7 c7 {- y5 F+ w1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
$ v- p5 Y+ w3 T+ H2 |" u5 g2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
; O H% l( |: f; s" f) B5 J3、干细胞供者的资料* o3 G& O9 M* }: q1 A
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
8 c. R/ M' w1 b V# j$ h5、详细的临床试验设计/ @2 g% ?! x6 @: E0 j
6、受理单位为中国医药生物技术协会
$ i+ F$ K' m: f3 J# k7、明确开展单位为医院5 b) G2 a; P2 O$ I3 c6 S
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
7 W/ J# N1 i. C5 S) b; R) O9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性4 Z/ Q& ?4 e/ `6 L" R0 M
10、胚胎干细胞的严格控制: |, i1 @! i9 q. e0 q
11、成体干细胞系的商品化1 i2 ] Z$ `" l
5 }/ k8 T1 a4 b[hide][/hide] |
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发表于 2012-12-5 18:07
