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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 8 W) R% e6 p* G( G
+ ^/ E& G- A0 H* O) @3 M+ v看完之后的几点感受：
# f) _; C, B0 n1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书6 T4 _. t/ N5 V# G6 V
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据1 M% W' o) \, x" s& s
3、干细胞供者的资料
5 K# q: G: g; p1 b4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪: X- n/ d1 l% B5 R$ H
5、详细的临床试验设计$ V/ o, z4 ~6 ?4 g- J6 C" A: q
6、受理单位为中国医药生物技术协会
$ s ~+ h- B$ `+ G: i* ^7、明确开展单位为医院% A6 {* C# l+ U% f! p% H T- I
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
/ t; F) V R$ l( `1 _6 y9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性; i, G3 w' [; S" y3 w* [) y- s
10、胚胎干细胞的严格控制
4 p8 D( I0 b. `) }" L7 j1 x8 J, l11、成体干细胞系的商品化
7 ?; s; Y* G) D+ i% e, [1 p& y2 Y2 `! h2 C( g* J
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发表于 2012-12-5 18:07
