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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
. s, |+ \0 m" j6 j: L2 T% c: r3 d, }* b9 D: h
看完之后的几点感受：
, N- k+ u- V3 m( R3 A1 J7 j1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
( e' z: i4 k" d2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据- _( @3 A/ W! |. s1 L
3、干细胞供者的资料
/ c! @7 [& y8 Z* b/ B- {/ l4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪; x+ V/ Z5 ]4 I9 c Y F
5、详细的临床试验设计
5 n# `9 w, ~( S# f6、受理单位为中国医药生物技术协会8 W. e0 U! W- L& {' R; Q
7、明确开展单位为医院
3 t' s$ \2 ^. b; r8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例5 ~. `7 ?; X1 k
9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性. Z& E" m* a. S* O$ g. O
10、胚胎干细胞的严格控制
* v% B& g* Z4 C+ {# W% m C11、成体干细胞系的商品化
0 `# ?6 ~6 {) g
3 C3 j$ f9 [+ O- J; N( _; u[hide][/hide] |
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发表于 2012-12-5 18:07
