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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 * Z9 Y! u& _0 X' }; O
8 w* w" h+ P R
看完之后的几点感受：2 w* [) t" x* c5 f
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书0 J% Y% w( q3 j- I1 l
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据' q5 ~$ k8 s+ P H, R9 n1 v5 X
3、干细胞供者的资料' N4 T# z8 S; w. Z
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
/ j" D' z, A4 H; d9 n% K) a% P5、详细的临床试验设计' u* {( t" _' l# H( l1 M
6、受理单位为中国医药生物技术协会9 [/ v- G0 K* \/ p/ B1 i
7、明确开展单位为医院# n: G+ B$ v& x% p1 [$ [+ J! W
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例, H$ \+ W+ E, L, P' M
9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性 ^% X: o2 V1 E% N* r0 M
10、胚胎干细胞的严格控制" P( h# O0 I( g: a! i
11、成体干细胞系的商品化3 N( k, L. Q/ m0 B4 b& _: V- \
1 ~9 `& A! j- C. y8 I
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发表于 2012-12-5 18:07
