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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
. T1 n: c9 q% U! F, ]3 h# y7 g
* V- R$ c8 Q8 f, k, I! u) R看完之后的几点感受：9 ]. K# {" r3 \5 T' R! ]' U
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书+ q# f/ ?, X; ^8 z8 e' p3 F
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
. a8 e% G* A2 [* H7 [$ q9 q- W6 @3、干细胞供者的资料" \, |5 D, c( d
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪/ A& z: f0 a; \ o( k5 f
5、详细的临床试验设计
& N# w5 b) U1 B) G8 |2 T6、受理单位为中国医药生物技术协会; q; q8 C2 @' E, d
7、明确开展单位为医院5 k" I1 L7 ~- a1 l# F; t* J% V
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例" f f! ? c1 A" O) Z- {
9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性
! k& _) f ~+ U) ]6 |% M- n0 i10、胚胎干细胞的严格控制% @5 L- O) ?% Y8 |) W B: M1 ]
11、成体干细胞系的商品化
+ ]- B- x) i' S
) R1 H9 K" u9 c1 Y$ l[hide][/hide] |
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发表于 2012-12-5 18:07
