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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 : I1 _ [7 c' B
; d+ ?$ Z. R. O/ }( M# T4 v6 }2 \* ?
看完之后的几点感受：
" ~7 B6 p" \; v4 L7 J1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
& z. z$ A( {( R: |2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据- a6 a0 E# q8 G& T
3、干细胞供者的资料
( X6 u; |$ }& D9 y& r, a" }4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪: U( M2 N+ B, e6 y
5、详细的临床试验设计/ a) Z# G2 r: }2 m6 ~0 t5 g
6、受理单位为中国医药生物技术协会
3 I! ^4 l" g1 E3 ]# ~- L7、明确开展单位为医院
7 d) r s* s" f f9 D8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
( _) B' V$ ?' G/ U. g6 C9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性
' W, G# W; X' F1 E3 G$ |8 X: g10、胚胎干细胞的严格控制
0 d0 h! I9 z* Z# z; l11、成体干细胞系的商品化
5 R2 ^# T9 G R: K
r" z) s& o1 }[hide][/hide] |
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发表于 2012-12-5 18:07
