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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
f5 o1 N& _) r5 T; s' s1 L; z) m$ m$ P) _% ^) f
看完之后的几点感受：
1 c! W% n4 W0 s3 V1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
/ q& J" L# Y8 g7 C6 X9 G( u$ X2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
* d- C0 k+ z$ v- E, I% w P1 z$ g3、干细胞供者的资料! L* b5 v7 ~4 \2 e% {6 Z+ P
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
8 G/ X7 R0 U4 E" P0 {, C0 {* n5、详细的临床试验设计; P- y+ c1 y! C
6、受理单位为中国医药生物技术协会
" }1 D4 ]) f2 t, y$ k# h; Y7、明确开展单位为医院% N2 u$ A8 e3 t8 m+ E
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
2 P- }( g6 l" [/ j/ t& |9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性! T P+ X1 q* _+ k q% x
10、胚胎干细胞的严格控制! m/ ~0 J l5 m% H2 Q. x
11、成体干细胞系的商品化1 E& o: [1 {6 d# ~
) h5 N# u9 _* |[hide][/hide] |
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发表于 2012-12-5 18:07
