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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
5 D. [* L: w- ^1 P4 F8 T
( |4 K% D- k8 p" X看完之后的几点感受：
( L$ e1 L9 p$ x1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
. R( F: g* [4 E' ^9 m. |2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据' U( A8 h* n$ J u! B: P5 h
3、干细胞供者的资料
1 ~' e4 L. K3 v6 B, q4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
* l" i1 v5 R1 t1 A) S V5、详细的临床试验设计
5 f( }* A$ D/ P) O7 {6 P( a+ \6、受理单位为中国医药生物技术协会0 G6 q- s& C: ?$ n
7、明确开展单位为医院
# {3 ^, j! x' e& q8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
- \/ k* y3 N& U9 w2 B* O2 a9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性
# ], Y3 e5 Q4 O0 n7 c" G l+ K' @10、胚胎干细胞的严格控制
0 z2 ]7 B& e3 |* L! H2 Q9 h11、成体干细胞系的商品化
) R5 z; l% e: Z% m* {" q( _8 F, y9 s( i1 \
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发表于 2012-12-5 18:07
