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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
/ p# C6 C0 `4 P! @+ e4 d7 m! T2 j9 H6 K; R0 J
看完之后的几点感受：" l9 [1 j9 M2 X9 x7 ^' P0 [3 |! \
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书1 y. u4 Z& t" \5 Q0 b9 c) J
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
+ r c$ M# A4 d h3 I, \3、干细胞供者的资料
+ T( ]( z5 v$ h% A- B5 Y3 ~4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪" H8 S4 H w. n) l- T
5、详细的临床试验设计
" O6 I. @ J5 H8 c0 _6、受理单位为中国医药生物技术协会
8 w$ k) H6 q: }; g. K' D7、明确开展单位为医院! [$ D! x# ^2 S/ W' z! e
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
1 P9 `, V! p5 k2 {" o4 r# ~9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性0 ?% p7 ^+ D4 W) V, S3 }$ Z
10、胚胎干细胞的严格控制
% A' g) l* i% V1 ^# W/ Y9 F11、成体干细胞系的商品化
G! v7 c- N, |. t9 ?5 d+ o/ a) M: E
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发表于 2012-12-5 18:07
