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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 ' V% W* n. f, q2 _" _( W
5 F! d$ j) d! Y- G( A: n看完之后的几点感受： S p& v$ c/ F ?0 g& N
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书7 a/ b- P) B- G- s* b9 b1 w
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据& I& ^' [$ s1 a; t
3、干细胞供者的资料8 S9 Z" J. s5 K
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
. S( _. S* o" f/ p% r3 U: n5、详细的临床试验设计8 d4 _# U$ e5 D$ ^2 E4 i; z
6、受理单位为中国医药生物技术协会
" w Z' \, X4 y5 @: J! s7、明确开展单位为医院; l" \0 L2 w3 ^( c3 r8 R7 y1 A4 q6 ]
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
5 C7 s% }2 `7 K& Z+ f3 P9 k' Z9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性
; U4 e; B' \4 L10、胚胎干细胞的严格控制
+ s. D. C" @' t$ K" s11、成体干细胞系的商品化
; Z" c1 t. ?# A8 v$ ]# a" a6 e
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发表于 2012-12-5 18:07
