|
- 积分
- 1044
- 威望
- 1044
- 包包
- 1148
|
本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
- _- W. z* C. O6 w) P. `9 ?6 ^) ~. q1 X' C' F
看完之后的几点感受：
) d$ _6 N ^" n8 U! g1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
, \1 p/ |$ h9 q- F" V6 t& T2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据: T% _( f9 q9 P ?" U
3、干细胞供者的资料
- R; q- H: |0 r$ Y1 u4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪 P2 b& O$ U0 r8 H" J7 ^
5、详细的临床试验设计
; f2 I) n, u. O, z$ J3 z6、受理单位为中国医药生物技术协会- w4 C+ t( x0 h( A" d4 M; m# C; B" A
7、明确开展单位为医院
" d& I: X& S& ]4 w+ [8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例, \6 n$ Y0 V9 j" P! a: f9 B
9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性6 w3 M2 w. p3 d
10、胚胎干细胞的严格控制' F2 a. G% b( k8 `( E7 z5 k
11、成体干细胞系的商品化8 u" X6 e' F. R9 u; j0 a9 Z
5 I! _3 T2 ?2 V4 l
[hide][/hide] |
附件: 你需要登录才可以下载或查看附件。没有帐号？注册
-
总评分: 威望 + 50
包包 + 100
查看全部评分
|
发表于 2012-12-5 18:07
