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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
, N" ~$ a2 Y; O" J
4 S9 O1 W3 ]3 A看完之后的几点感受：, ^2 H" f- V/ K( A
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书3 v5 T% i( m. S5 \( P
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
$ v5 ]. v4 Y/ E! ?; j$ A3、干细胞供者的资料
" }4 g& j4 v4 H X4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪! {: ^; U# ?6 Y3 h; Z+ j K
5、详细的临床试验设计
5 k8 }7 J0 E0 q! ]& |0 T6、受理单位为中国医药生物技术协会
) M+ E& {) y; x: d1 }4 f& M& A7、明确开展单位为医院
0 X2 S' X9 a/ A. k. O) H8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
P. X8 c7 _4 A- ^( v8 T6 J! z9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性
" q; |% Z0 K. O' N10、胚胎干细胞的严格控制. T, m p7 ?, o F% l; T; z( F
11、成体干细胞系的商品化; ~8 j- j4 W' e+ U" y! f
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发表于 2012-12-5 18:07
