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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
8 Z' p* E( E7 f) T
, V2 B; ?; L3 n" n( e% v* l1 S$ y% ]看完之后的几点感受：
# W N0 C: q! ]3 d' [" o1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
% B+ |" _, g3 N/ b7 g l2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
4 }1 Z2 Z1 l& z3 y+ O3、干细胞供者的资料
# l) C9 b% u9 a' Z7 N9 O: |4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪- Q$ V7 p# @5 B" C' K& x
5、详细的临床试验设计0 p4 o# ~/ T1 ~/ {. T: ~
6、受理单位为中国医药生物技术协会6 r/ x! y( F& B8 j
7、明确开展单位为医院
# F0 }/ ^8 P) y' h& u8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
2 ^# h1 O% W5 c! W p' t r9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性
% Y) W, |- i6 l1 R; n- g) r" {10、胚胎干细胞的严格控制
5 P& `1 S& y5 F9 p2 c/ d. X2 ?11、成体干细胞系的商品化+ Z) @6 n' I+ i8 d/ S9 C5 ^1 }
, Z& u/ @# g1 r9 t8 e& _* H[hide][/hide] |
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发表于 2012-12-5 18:07
