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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 + I0 D" w2 M H$ b a6 t
4 F3 o! D) x3 y9 q# Y1 n& m2 ~看完之后的几点感受：
: d6 F( V5 |( k* k2 }, a! V- O6 y* c1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书7 A v! s$ }' ]* I0 a' g
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
4 f" M" Z9 t! b6 o* a- [! P# f3、干细胞供者的资料 X" N- n- `( j- g
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
8 i- k, \% b, B3 R" g2 V( O5、详细的临床试验设计
3 f8 c. x. q8 r& x$ E+ Z. J$ P6、受理单位为中国医药生物技术协会
: Q1 S/ B* l4 Y) |" i7、明确开展单位为医院+ ?; E; s- U6 d, l
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
0 [4 o$ e4 G7 I- U1 C9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性$ {8 Z. M; o- p" m2 y
10、胚胎干细胞的严格控制
* X3 Z0 B* r9 q: D' o' g5 W' w& K11、成体干细胞系的商品化
6 _4 H) N! X8 v8 g c2 J/ h, |
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发表于 2012-12-5 18:07
