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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 , D$ C" x+ ?3 R
! e9 J! U) [7 S2 s- r, T6 e
看完之后的几点感受：
7 C# T1 r o; }$ F" B1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
) o- Y5 h5 c# ^) H+ G2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
2 @: j' f, g$ X" [6 X1 V/ }: V$ Q9 ^3、干细胞供者的资料' s$ ?( b1 ^+ x* o; _
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪+ e0 S, b, ^6 ]- S Z' R$ ]+ ~
5、详细的临床试验设计# m) J" ~/ j, f. O; n9 e" q" [
6、受理单位为中国医药生物技术协会
. A5 y! S8 ^0 _: |0 e6 b7、明确开展单位为医院
9 V' w5 F9 m7 ^# j( M: ]/ \. c; w: L' N8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例2 }2 u+ i3 A' r3 F' Q' K9 [/ W- h* z6 K
9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性- J" L: [8 u, n7 R6 ?6 a
10、胚胎干细胞的严格控制7 x0 i/ V+ s! h' z5 S' z
11、成体干细胞系的商品化
) c4 n. s8 u, J+ w% l/ n% V) H! g$ N. D
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发表于 2012-12-5 18:07
