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本帖最后由 细胞海洋 于 2013-3-7 15:14 编辑 ' Q9 d, \3 @3 ~; B
& K# b8 C# f9 n' O6 c第十三条 干细胞临床试验研究必须按照药物研发规律推进，一般按照药品临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的原则次序逐步进行。Ⅰ期临床试验（10-30例）主要确定干细胞治疗方案的安全性。Ⅱ期临床试验（＞100例）检验干细胞治疗方案的有效性，并进一步评价其安全性。Ⅲ期临床试验是在大范围内（＞300例）进一步明确干细胞治疗方案的有效性，监测其不良反应，评价其与现行的传统治疗方式比较的优势，收集更多的信息为其临床应用做准备。Ⅱ-Ⅲ期的临床研究中，病例数的设计必须符合统计学的要求。对于某些罕见性疾病，或目前尚无有效治疗手段的特殊疾病，可根据疾病临床特点在前述基础上酌情减少临床试验病例数。/ o: [, [) D/ i* b$ P7 A1 b1 D
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原讨论稿
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* |# }# ~- U9 ^' t$ H/ H4 v一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例 |
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发表于 2013-3-7 15:10
发表于 2013-3-13 18:01
