《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》所要求的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期病例数

细胞海洋

$ j2 V) P, g! F' @$ l& Q8 w5 C
/ G8 K0 D  k+ U: S, s5 X第十三条  干细胞临床试验研究必须按照药物研发规律推进，一般按照药品临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的原则次序逐步进行。Ⅰ期临床试验（10-30例）主要确定干细胞治疗方案的安全性。Ⅱ期临床试验（＞100例）检验干细胞治疗方案的有效性，并进一步评价其安全性。Ⅲ期临床试验是在大范围内（＞300例）进一步明确干细胞治疗方案的有效性，监测其不良反应，评价其与现行的传统治疗方式比较的优势，收集更多的信息为其临床应用做准备。Ⅱ-Ⅲ期的临床研究中，病例数的设计必须符合统计学的要求。对于某些罕见性疾病，或目前尚无有效治疗手段的特殊疾病，可根据疾病临床特点在前述基础上酌情减少临床试验病例数。6 p" p7 N/ q; h. w
4 I3 F: e: i) B3 g* w5 R! P7 \
4 J; e% T! X: H( o
原讨论稿 ; d1 X* L0 P" i) `9 ?$ f8 F' ^

0 G6 T' y/ U9 f0 a* X  `' G一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例

raulxie

可以考虑看看

nianquan

我是很赞成临床试验的

nianquan

但是临床试验不收费的话，谁掏钱呢？国家么？还是期望所谓的大公司赞助，毕竟这个不属于某个公司的产品，可复制的啊。