《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》所要求的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期病例数

细胞海洋

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2 m: g6 P# I$ y! W; q第十三条  干细胞临床试验研究必须按照药物研发规律推进，一般按照药品临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的原则次序逐步进行。Ⅰ期临床试验（10-30例）主要确定干细胞治疗方案的安全性。Ⅱ期临床试验（＞100例）检验干细胞治疗方案的有效性，并进一步评价其安全性。Ⅲ期临床试验是在大范围内（＞300例）进一步明确干细胞治疗方案的有效性，监测其不良反应，评价其与现行的传统治疗方式比较的优势，收集更多的信息为其临床应用做准备。Ⅱ-Ⅲ期的临床研究中，病例数的设计必须符合统计学的要求。对于某些罕见性疾病，或目前尚无有效治疗手段的特殊疾病，可根据疾病临床特点在前述基础上酌情减少临床试验病例数。- }6 A5 H4 z& J& K# `! B' y: B
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原讨论稿 6 w+ j" ?8 ]' u6 L/ Q8 Z

4 u1 `5 X& |8 l; r+ s# f7 I8 |一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例

raulxie

可以考虑看看

nianquan

我是很赞成临床试验的

nianquan

但是临床试验不收费的话，谁掏钱呢？国家么？还是期望所谓的大公司赞助，毕竟这个不属于某个公司的产品，可复制的啊。