全球以药品名义获准上市的首个异基因干细胞产品Hearticellgram-AMI在国内如何？

清水源

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全球以药品名义获准上市的首个异基因干细胞产品Hearticellgram-AMI在国内如何？ 在注册吗？ 在使用 ？ + d/ T$ L6 k1 F

/ m: G8 o, c9 F1 H* o$ p# g3 @还有其他国际上已批准的8个干细胞药物或制品的情况？. t$ Q" Q- Q. H8 p, s* j: t
7 M, `) Z& w/ T) f
有知道的吗？ 谢。

biohacker

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国家        年份        商品名／公司        来源        适应症
- Q: _0 [% B- U, F$ o5 d- a/ _2 s欧洲EMA        2009.10.        ChondroCelect (比利时TiGenix公司)        自体软骨细胞        膝关节软骨缺损" _. r8 r+ z8 O: X" x5 p* g# N+ ]5 }* T
美国FDA        2009.12.        Prochymal (美国Osiris公司)        人异基因骨髓来源间充之干细胞        GvHD和Crohn病
- _. R* y" H5 A澳洲TGA生产许可        2010.07.        MPC（Mesoblast公司）        自体间质前体细胞产品        骨修复
: {: J: m0 w$ G0 |  @$ O( g韩国FDA        2011.07.        Hearticellgram-AMI(FCB-Pharmicell公司)        自体骨髓间充质干细胞        急性心梗
- K1 `1 ~+ [- K  x1 p) S) O) u美国FDA生物制品许可        2011.11.        Hemacord(纽约血液中心)        脐带血造血祖细胞用于异基因造血干细胞移植        遗传性或获得性造血系统疾病: ~# y0 l4 N$ l# M% Q
韩国FDA        2012.01.        Cartistem (Medi-post公司)        脐带血来源间充质干细胞        退行性关节炎和膝关节软骨损伤* k; Q7 o; x" I0 @" `
韩国FDA        2012.01.        Cuepistem(Anterogen公司)        自体脂肪来源间充质干细胞        复杂性克隆氏病并发肛瘘
' g# l1 o' A7 g4 I加拿大        2012.05.        Prochymal（美国Osiris公司)        骨髓干细胞        儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD）# V* b+ n6 b0 |4 p; Z# e/ u
7 R' i# ]+ X. w0 k/ l9 W3 U
国外获批的干细胞产品在中国大都还处在市场政策调研阶段，暂没有临床使用病例，注册申请也没有开始  {! G3 N) Y' R' V; K  E$ V
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已获批干细胞药物请见http://www.bioon.com/biopharm/529943.shtml

清水源

biohacker 发表于 2013-4-8 15:04
2 |( R/ w3 K7 P6 V/ f国家        年份        商品名／公司        来源        适应症
  B$ ~. b/ W0 Z5 U/ _, y欧洲EMA        2009.10.        ChondroCelect (比利时TiGenix公司)        自体软骨细胞         ...

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6 L1 q/ \/ H! N; e! D谢。7 {1 {+ G% x- u( U  ?' Z8 I  B
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是否要等到干细胞政策完全明朗后，才有机会申请注册？  还是可以直接按照进口药物或者产品申请注册 ？; ^$ _1 r- F6 A
4 S. e+ @4 M, j% i# v2 |! H
ChondroCelect (比利时TiGenix公司) 2009就上市了， 3年过去了，国内还没有临床应用 ？  是否产品效果一般 ？ 还是病人有限 ？
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lifelength

Hearticellgram-AMI是自体骨髓间充质干细胞，并非异基因，真正的异基因药品是Medi-Post公司的Cartistem，用于治疗膝关节OA，产品原料细胞为新生儿脐带血间充质干细胞，直接注入膝关节囊腔，能修复和再生关节软骨！

清水源

lifelength 发表于 2013-4-10 23:36
) d6 R3 V% D& W$ v' ^& FHearticellgram-AMI是自体骨髓间充质干细胞，并非异基因，真正的异基因药品是Medi-Post公司的Cartistem，用 ...

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谢。
0 s9 f3 t) c1 s, @4 \1 J8 K- j( ?! B& m
国内还没有应用？

lifelength

在香港通过政府备案，已经可以进行治疗啦！

清水源

lifelength 发表于 2013-4-11 13:48
. r; M; ]9 O& X- ?" S  z% [( }/ r在香港通过政府备案，已经可以进行治疗啦！

$ T6 A5 l) G- U/ {/ L% E5 W( `. l: [
万恶的。。。。。。
4 ], O6 ^. R& o& {: f1 O- J4 f: O
6 S$ v# q+ p( n2 B0 u$ K本案在那里可以查到？ 谢。

lifelength

如果有需要的话，我可以提供一些应用Cartistem的病患治疗前后的对比，通常都是PHASE 3 阶段的。

lifelength

香港生命科学技术集团已经获得了在香港、澳门和台湾代理该产品的资格，通过该公司就可以在香港进行注射治疗。