做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？
: n. t9 A8 w$ Q- ]GMP还是GLP？
7 j1 a# g: [; ]. b9 r( y谢谢

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子& Z) b2 [1 \9 H: N1 f& u, I
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既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

cellprobe

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我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

cellprobe

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* T0 x' q& b% Y( g! r8 o& x+ _$ G* w8 l2 d. {$ D0 B
我看了国内GLP实验室的名单。
  @/ N  L; d. Yhttps://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html5 s2 j4 I7 P! ]- S- G
里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。
6 L$ l4 W( w) j- [# G6 p/ p; l- A有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。
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我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

uslzhang

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9 _$ M+ U0 x/ S: q$ n干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心