做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？
7 h, C0 \. e4 _; nGMP还是GLP？
* u6 [! |; V3 ~  n/ q" q, N谢谢

uslzhang

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9 \( O% p: ]( S5 B  d# j, m) S8 D& d
既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

cellprobe

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! N+ x! S- j! h$ L1 N我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

cellprobe

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1 A- Z8 s1 N1 e( \+ p+ Y( Q+ G" E; u/ y# r8 L' \/ T
我看了国内GLP实验室的名单。
! d0 k" w- R) u3 g# p& qhttps://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html
4 A1 T7 K4 v, a8 r2 o- E; z里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。* U7 W" ^5 y$ g6 \5 `% t2 {& u
有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。
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我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子3 s3 U8 v3 V/ e0 M, y  T

  f  M: O: i# w0 `+ K6 D' k干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心