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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
. O1 Y" B: \7 B; w9 n) C/ x8 F1 E2 M1 S9 p! f- V# I1 z
看完之后的几点感受：
e, T; u' E# a8 \4 b1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
" ]) L+ h4 [% C; B2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据. k% d1 g% d! V' Z' M
3、干细胞供者的资料
( A! X5 W) |- J7 w5 H4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
# r S) a# y) y7 v+ A5、详细的临床试验设计
' R* Z) G \# }6、受理单位为中国医药生物技术协会2 J, j Y/ C: _. o2 z4 E4 x- C
7、明确开展单位为医院
& A5 u: n. C/ {/ c1 k _9 j) o8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
& _7 E# l& e2 J e9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性: Y9 ^3 D+ {2 J" u1 H
10、胚胎干细胞的严格控制8 M+ l( h- S% l4 L( q0 K
11、成体干细胞系的商品化
/ B% D9 L& I7 y& F2 D! X9 I/ S) g. B! l Y, R
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发表于 2012-12-5 18:07
