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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 " Z: S4 ?( g l! \
2 K3 g: E! N; L5 e; S
看完之后的几点感受：6 h4 u" R& Z- z
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书* P$ u! e4 G; S; E- c
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
- V' b: n9 r4 \! ?# ]8 A3、干细胞供者的资料 ]' R. y: Y9 k4 D/ \$ O- u! }
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪: d3 d' |8 V/ w2 y
5、详细的临床试验设计- R. G% s. m6 [6 K0 a
6、受理单位为中国医药生物技术协会
# J4 M+ J* V# T: C* m, o7、明确开展单位为医院: u; `* g! T4 t3 h& i7 o4 w
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
; D8 j4 }1 e! B5 m! t9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性3 c' g! ~1 u. q4 r2 f1 J
10、胚胎干细胞的严格控制 `& e# Z1 J" q, [
11、成体干细胞系的商品化
3 G! {, Q1 J" A r7 P
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发表于 2012-12-5 18:07
