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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
+ ~- s2 ]4 ~" F2 ^7 n+ |* u
6 |. E6 F8 V$ X: J看完之后的几点感受：- A" }$ a; c- x: V" n) F5 ~
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
+ r; b/ ^% r( L! X1 l5 n( N2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
' s7 ^6 a, H& B& {8 | a8 Q3、干细胞供者的资料: r# [4 V& w3 n8 c3 f* U5 i( q" k
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
9 w1 M" Z o0 v) b* ^$ x" r4 v0 J; k5、详细的临床试验设计
2 E) J+ l0 G4 C- c; E6、受理单位为中国医药生物技术协会
1 n! }% E( T9 j4 @& C; ]- Z3 q7、明确开展单位为医院
( t) [, B( R/ k; m h( A8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
6 S- j. {0 _4 {7 `) Y: t9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性/ w! H; a8 q/ t0 G" O- n7 }
10、胚胎干细胞的严格控制8 y% O4 Z0 |! o I
11、成体干细胞系的商品化
9 O: B6 M( B* i% n) T, B( \3 B
! Y4 C+ ~7 B4 b$ K[hide][/hide] |
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发表于 2012-12-5 18:07
