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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
% c+ |# p B3 L/ n% j9 g0 _( t% D8 w& F- R6 `( F. O( G
看完之后的几点感受：
! x; H% C3 [9 U- V! c1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
7 W- R* h$ v7 f. P8 J/ O% z2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
, T' c4 Y6 j& H, Z& _$ W3、干细胞供者的资料4 y! z0 Z) ^* _2 E+ M2 C
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪% C4 L# H) ?# ]8 P) `( j$ T
5、详细的临床试验设计
: |$ U& l9 `1 s3 T1 ? ]6、受理单位为中国医药生物技术协会; g/ W# z' U, |0 O
7、明确开展单位为医院
/ a5 H' f9 K7 y1 B8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
/ `. M5 E/ I) z( I* ?9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性2 W- V1 q' Q% {0 ^
10、胚胎干细胞的严格控制3 t) a& Y9 m' R
11、成体干细胞系的商品化2 H2 f U( M# C# T) V5 l" l
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发表于 2012-12-5 18:07
