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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
3 h, o K) u& A1 X b( k- _1 A, X( A
看完之后的几点感受：
3 Y3 E, z( R; s2 X" A1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书4 c0 f+ Y) n8 H* z) u" R
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据0 S2 l# e- Q0 _( R# u+ ]/ z$ v& B
3、干细胞供者的资料
* ?- @. u6 Q, F9 F4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪7 B! }- R; c% X# b( Q$ L
5、详细的临床试验设计& C6 v8 [; I. C1 P" a
6、受理单位为中国医药生物技术协会
2 g& t0 L m2 u8 T$ F7、明确开展单位为医院4 m) g, N3 E3 v8 ^$ d8 r/ O& k3 ?
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
( x4 S B( u4 x# c4 |/ ]9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性2 p1 y* P! N# y& V5 N/ k! e# i) w
10、胚胎干细胞的严格控制
4 Z; L" q; [* |11、成体干细胞系的商品化8 ?; _; W. O$ B* i9 }# }8 D
" [& M6 r2 u3 W! L' x' I5 ^[hide][/hide] |
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发表于 2012-12-5 18:07
