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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
+ H v% L" x; K; E% F ?( G
. [* E9 t. `* r1 P看完之后的几点感受：
" B1 \% V0 q9 n+ z5 |1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书5 ?0 n# ?7 P9 h
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据& U6 A' D8 v8 [) P" l2 h. x& ]
3、干细胞供者的资料
( U/ C3 f- e6 @9 K$ Y) r4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪) v. j' x5 O* y; h' x" D& A7 H
5、详细的临床试验设计0 ]; Z/ @' p: e
6、受理单位为中国医药生物技术协会5 i- X% F' |4 M1 b3 y/ w& O0 [
7、明确开展单位为医院' X; W% H. W, W: C* |$ ]) G) B% i
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
; @% N2 H! m$ ?. `0 p% s b& u3 S9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性
6 Z9 F7 R9 p9 q( W' Q$ F10、胚胎干细胞的严格控制: M. |# \. D c. ^' O
11、成体干细胞系的商品化0 C% F8 G) H5 q! }: }) d
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发表于 2012-12-5 18:07
