细胞质量检测标准参考哪个？可以委外检测吗？

草胞

请问，细胞质量检测，比如无菌，内毒，支原体这些基本的检测，检测标准是根据《药典2010》标准制定吗？还是有其他可以参考的标准。  R# l: v' g1 B/ R% Y- j/ y
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另外，这些检测项目可以送外外面，进行委外检测吗？对检测单位要什么资质呢

jinbh007

你肯定是报药吗，报药的话肯定找有资质的检测机构了，其它用途的检测没有规定，不过劝你暂时还是死了这份心吧

草胞

回复 jinbh007 的帖子3 z, h2 v' t5 ]  N

5 F0 L3 U& D7 w: `如果不报药，这检测标准就自己定了？

haiq1984

8 L1 V2 N& i  U; K7 h% s

, y! k0 u/ N" r7 T有资质的只有中国食品药品检定研究院干质量标准复核报告

草胞

回复 haiq1984 的帖子! b0 L; l/ p  A" [- p$ n, S% s" C; d

2 m. }" K  X0 g; I可是这个复核报告，需要提供干细胞制剂的质控标准和标准制定依据啊，这个标准和依据是按药典吗？

haiq1984

，不过我感觉不是药典，要么他们自己有标准，要么制备单位自己提供，你最好直接打电话咨询。

草胞

回复 haiq1984 的帖子& Y  `" `# P, N- ~. @. ^
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打电话咨询中检所吗？他们也会提供这个信息？

haiq1984

业务咨询，应该会吧！

jinbh007

不报药的话自己定标准就是了，只要能尽可能保证干细胞的安全性，不过可以参照原来卫生部颁布的干细胞产品质量控制标准，检测指标优先参照中国药典

草胞

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7 n7 S2 R0 c# _( A那FDA是参考USP吗？