细胞质量检测标准参考哪个？可以委外检测吗？

草胞

请问，细胞质量检测，比如无菌，内毒，支原体这些基本的检测，检测标准是根据《药典2010》标准制定吗？还是有其他可以参考的标准。
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另外，这些检测项目可以送外外面，进行委外检测吗？对检测单位要什么资质呢

jinbh007

你肯定是报药吗，报药的话肯定找有资质的检测机构了，其它用途的检测没有规定，不过劝你暂时还是死了这份心吧

草胞

回复 jinbh007 的帖子' |% W. Q6 s  Z- N5 g
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如果不报药，这检测标准就自己定了？

haiq1984

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  ~% H, b. \) r$ K& E; B4 |3 B, }3 u有资质的只有中国食品药品检定研究院干质量标准复核报告

草胞

回复 haiq1984 的帖子/ l5 H4 S4 I" c( W, h  s" ~

3 D& l, ^; z; j' i% h: ~可是这个复核报告，需要提供干细胞制剂的质控标准和标准制定依据啊，这个标准和依据是按药典吗？

haiq1984

，不过我感觉不是药典，要么他们自己有标准，要么制备单位自己提供，你最好直接打电话咨询。

草胞

回复 haiq1984 的帖子  E' c# ]" x& e9 L; S2 X3 B% L
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打电话咨询中检所吗？他们也会提供这个信息？

haiq1984

业务咨询，应该会吧！

jinbh007

不报药的话自己定标准就是了，只要能尽可能保证干细胞的安全性，不过可以参照原来卫生部颁布的干细胞产品质量控制标准，检测指标优先参照中国药典

草胞

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3 W8 A- J0 S7 r7 C+ j, }那FDA是参考USP吗？