《干细胞临床研究管理办法（试行）》看点

sunsong7

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皇帝的女儿不愁嫁：新规或将推高干细胞临床研究成本

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9 B: T% }4 Q* q0 v# f: m一、征求意见稿的几点进步意义：- y& C8 B) R; [5 ?

8 I+ S: j7 K: ]: c) b! ^. z; c1. 设立高门槛开放干细胞临床研究，终于迈出临床转化的第一步；
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: S8 Y" X2 t' o1 f3 P" P( L2. 实行临床研究备案制，明确了“干细胞临床研究机构“是责任主体，一改政府大包大揽不作为的“批准制”；
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3. 明确规定“不包括基因水平的操作”，破灭了某些意将不成熟的iPSC推向临床的小九九；+ D! b% Z9 t6 m6 f' ~- a6 o

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二、征求意见稿的几个重大缺陷：' ?. p0 V4 A4 ]# A( x3 V' w

9 c/ j6 K6 I) o1 T6 B0 s8 [; w1. 开展“干细胞临床研究”的目的不明确，研究完成后“不得直接进入临床应用”，那么研究的最终价值何在？
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5 T4 c+ g& K5 U3 q2. "如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价"——是不是说干细胞药物注册可以免做临床，如果在临床上已经证明干细胞对于人类的安全性、有效性研究是不是新药注册可以免做临床前药理毒理动物实验？4 n: z2 G( {/ A, H
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3. “开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用”，干细胞临床研究事实上成为了一项“公益”行为，最后谁来买单，政府专项还是股民？羊毛出在羊身上——会不会助长临床研究机构变换名目乱收费的情况？
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' p# n# `& b3 @, B4. 一方面“干细胞临床研究机构“作为责任主体的，另一方面没有明确利益，有资质的“三甲”医院缺乏积极性，或不作为或“皇帝女儿不愁嫁”，大大推高干细胞临床研究成本；
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5. 将备案监管责任下放到省级，并要求 “省级卫生计生行政和食品药品监管部门应当根据工作需要成立干细胞临床研究专家委员会”，如果省级卫计委找不到“干细胞专家”，或认为没有“工作需要”，那么干细胞临床研究仍将长期停留在“备案无门”的窘境；
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6.  “干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景”，做临床制剂要得哪门子“医学背景”，应当具备执业药师资格才对！8 m# h9 {1 {! e4 h0 v
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7. “干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则和相关要求”，就是说制剂制备应在GMP条件下制备，那么为什么不明确可由第三方专业机构完成干细胞制剂制备，否则将助长“院内制剂”歪风。
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' J+ r- T# S( f( _  d3 H9 r【扩展阅读】
+ A  p# v0 y$ U千呼万唤始出来，犹抱琵琶半遮面  http://www.stemcell8.cn/thread-65835-1-1.html1 ]% s( N+ L0 |( Y& r  P5 P; L
关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）意见的函 http://www.stemcell8.cn/thread-88938-1-1.html4 ^: a; T- k  L% ^" j
《干细胞临床研究管理办法（试行）》解读)  http://www.stemcell8.cn/thread-88935-1-1.html  L& _# m5 L& y, U5 Q7 @% [9 X
干细胞临床研究管理办法（试行）（全文下载）http://www.stemcell8.cn/thread-88936-1-1.html3 J4 n: e3 ~4 M

& R2 e8 S* r; I7 s# h操盘手放水，股民又遭殃：0 x3 a. k! C# h5 \% E. z: y
证券时报网 2015-03-30 11:38
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干细胞临床研究望开闸 关注产业链股

! r8 z" `8 B; E; _: V8 b0 w7 m卫计委30日公布关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）意见的函，该管理办法由国家卫生计生委与国家食品药品监管总局两大部委共同组织制定。分析称，《办法》的发布，意味着我国干政府细胞产业的发展获得政府批准，将有望快速向前推进。; M1 O" V# l$ j: i: a
　　《办法》提出，医疗机构按照《办法（试行）》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。, h' X) V2 V' m$ E4 O
　　《办法》称，干细胞临床研究机构应当具备三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门等七个条件。
, e% t  ?+ T* i" q  R　　机构表示，在医药行业中，干细胞作为新兴前沿领域，市场空间广阔，同时有望迎来政策激励，投资者可积极关注。A股市场上，可关注与该产业链相关的中源协和(65.92,3.640,5.84%)（干细胞库、两款干细胞药物、多个治疗临床技术）、国际医学(19.96,0.490,2.52%)（汉氏联合拥有胎盘相关干细胞库、临床治疗技术）、冠昊生物(73.26,0.260,0.36%)（与北大合作多个干细胞研发项目）等。
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sunsong7

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% w" {' r* M, X2 I* i1 o各方立场——《干细胞临床研究管理办法(试行) 》4 a2 V' x9 W0 u9 j* {
http://www.stemcell8.cn/thread-89509-1-1.html2 {1 [% y% n9 N6 c- T3 {: G

goast8

1、不再作为第三方医疗技术管理，那么未来还是给作为药品注册留了口子的。
9 ?7 c- m" l- ~5 b7 U1 v8 ]2、需要按照GMP要求进行生产，为正规的医药企业进入提供了核心竞争力。
* f, f" t$ [: A7 Z) e3、目前各地方医院胡乱进行临床和收费，现在统一整治，应该参照去年针对产前诊断的一刀切后再发放拍照的做法。) Y- t5 Z: Y( y1 v/ g( l6 A" S
4、第二条的意思应该是现有的临床数据可以作为支持材料提交给cde作为审评的参考。1 g3 q2 b6 H$ J4 J5 n7 r
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总之这是一份比较粗糙和早期的管理办法，但其中不乏希望。8 |* @1 d$ }" g) ]' f" B

sunnyhuan0629

很中肯的意见！求解第二条"如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价"——是不是说干细胞药物注册可以免做临床，如果在临床上已经证明干细胞对于人类的安全性、有效性研究是不是新药注册可以免做临床前药理毒理动物实验？不是很明白呢？谢谢！

wxdang

国家出台的这个管理办法，缺少执行性，交给地方和地方三甲 大医院执行，真不敢想后期会是神马样子，乱啊

sunsong7

回复 jiluzhang123 的帖子
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7 T! Z$ Q, `. k6 d/ ?% u日本人的冒进不可复制，与民族狭隘意识有关

jiluzhang123

关于进步意义的第三点，不进行基因水平的操作，日本在iPS细胞用于临床治疗已经开始，我想若是安全有效，我们也可以借鉴。

helong

对国家卫生计生委与SFDA共同组织制定的《干细胞临床研究管理办法（试行）》之意见

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1干细胞在国外不但临床试验而且被批准临床治疗应用都有许多先例了，我们国家却出台临床研究相关政策，明显自甘落后；  D8 u/ s1 e" h1 K" p; f

9 Q1 `: f* `! F3 ?; B% g2也因为先例那么多，因此干细胞没有那么高深和可怕了，何必搞得如临大敌，紧张兮兮，自缚手脚；
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' D( K) b  J. Z9 N/ n( d( S3管理不是为了“管”，也不是为了防止惹麻烦，而是为了“理顺”；3 b( ~$ v2 z& H* D* e
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4专家最可怕，专、装而且钻，因此制定政策的人应该要撇清利益关联性，否则至少要有竞争性和多言堂属性，应该避免导致垄断效应的出现；
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5（以后再补充）
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8 Z1 ^8 k$ k- {7 ], F& D( P大体意见是：不如没有这个政策！

WeiTing

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请问能明确指出是哪三家吗?相当感兴趣!

clapton

很有意思