干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站

 

 

搜索
干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站 干细胞之家论坛 干细胞行业新闻 中源协和:3类干细胞药物临床申报再闯关
朗日生物

免疫细胞治疗专区

欢迎关注干细胞微信公众号

  
查看: 89919|回复: 20
go

中源协和:3类干细胞药物临床申报再闯关   [复制链接]

Rank: 4

积分
1405 
威望
1405  
包包
7439  

优秀会员

楼主
发表于 2013-8-12 22:14 |只看该作者 |倒序浏览 |打印

8 ~! e! a6 @* S& p出处:大智慧阿思达克通讯社 | 发布时间: 2013-08-05 13:02$ h  T; p9 l7 {  ?' @: f  a8 _

- e+ q; u4 h6 F: J2 |( r/ h7 G0 A' y" G9 K# L2 A# U* _

- Q  B( I$ x: O; X* |  大智慧阿思达克通讯社8月5日讯,国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,中源协和(600645.SH)在研3类生物制品脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液申报临床获受理。值得一提的是,这是中源协和第二次申报该药品临床批件。
& a5 x( i$ i& j( E3 N; o- d
9 [' J" K! @( V9 A' x% _, t! r) P' _( K, `. s, L; k
  公开资料显示,中源协和最早于2010年申报脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液临床批件,并于2012年4月终止审批程序,公司此前回应称“公司主动撤回申请”。2012年7月27日,公司公告该药品获得天津市食品药品监督管理局药品注册受理,并在2012年年报中表示,将尽快向CFDA提交报药材料,以期获得干细胞药物临床研究的批复。
5 l% J) B# Q& T) b2 r
, u* Y" B" m, n6 r* J  s/ g% M/ M3 G6 T3 D
  脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于改善肝硬化、肝炎和肝衰竭。公司表示该药品具有肝细胞定向分化能力,可促进损伤及病变肝脏组织的修复与再生,从而明显改善患者的肝功能。' u. ^/ {2 b: _) Q

$ A3 F' T5 B2 P0 R6 T% r% H1 g" q& Q* l
  中源协和为目前A股上市公司中唯一一家干细胞概念上市公司,主营脐带血和脐带储存等干细胞前沿业务,目前公司尚无干细胞治疗药物。
( h4 i1 k- `* c! J1 A( L. Y% Z( f1 ]% K" S8 Y/ Z: I* k* b

0 ]% y( g) ^) @" l: @1 a  发稿:丁盈盈/陆晋源/陈梦洁/古美仪 审校:沈玮& j; L. l0 C9 ]

6 C  @9 m( @2 ~* I  f7 R
  Y9 u+ M9 F( e/ o9 P4 t2 w3 H  *本文信息仅供参考,投资者据此操作风险自担。
% x( z8 w5 U6 r  P2 }1 f3 ?/ N, \: W9 J6 q# i9 w6 |. P
已有 1 人评分威望 包包 收起 理由
细胞海洋 + 2 + 10

总评分: 威望 + 2  包包 + 10   查看全部评分

Rank: 3Rank: 3

积分
763 
威望
763  
包包
1261  

金话筒 优秀会员

沙发
发表于 2013-8-13 08:41 |只看该作者
干细胞概念,风险自担。
( ~  u4 h2 ~' k- k; M* b8 ]. q闯关:发嗔

Rank: 2

积分
75 
威望
75  
包包
196  
藤椅
发表于 2013-8-13 09:11 |只看该作者
卫生部2009年《医疗技术临床应用管理办法》明确规定,干细胞治疗属于第三类医疗技术。既然作为医疗技术管理,就不应该受理药品注册申请。( r( ?# X" v/ y0 W* y. R. [
但是,干细胞制剂作为药物申请注册,是大势所趋。$ D/ T/ @( I  n4 R# u, W- r6 o( O
卫计委、CFDA,请你们尽快明确一下吧:到底是药物,还是技术。如果是药物,如何申请新药注册,如果是技术,尽快启动技术审核。& j( @9 A% c# ~
面对世界上干细胞产品纷纷上市,号称在世界上临床应用走在最前列的中国干细胞行业该何去何从?
已有 1 人评分威望 包包 收起 理由
细胞海洋 + 2 + 10 欢迎参与讨论

总评分: 威望 + 2  包包 + 10   查看全部评分

Rank: 2

积分
136 
威望
136  
包包
509  
板凳
发表于 2013-8-13 09:25 |只看该作者
干细胞之家微信公众号
应该这样说:自体干细胞属于第三类医疗技术,异体干细胞属于产品范畴。
已有 1 人评分威望 包包 收起 理由
细胞海洋 + 2 + 10 欢迎参与讨论

总评分: 威望 + 2  包包 + 10   查看全部评分

Rank: 1

积分
42 
威望
42  
包包
713  
报纸
发表于 2013-8-13 09:41 |只看该作者
我很好奇,中源协和报到CFDA哪个部门?

Rank: 1

积分
威望
0  
包包
63  
地板
发表于 2013-8-13 09:45 |只看该作者
有知道进程,了解更详细的朋友吗?

Rank: 1

积分
威望
0  
包包
12  
7
发表于 2013-8-13 09:56 |只看该作者
既然已受理,期待结果反馈。关注。。。

Rank: 3Rank: 3

积分
347 
威望
347  
包包
342  

金话筒 优秀会员

8
发表于 2013-8-13 15:30 |只看该作者
其实没必要再争论干细胞究竟应该按医疗技术管理,还是按药品申报,国外的干细胞是按药品管理的,而且已经上市了,应该借鉴一下美国的经验,既然都把干细胞做成了一袋一袋的产品,你说为啥就不能按样品来管理呢?难道美国的专家们水平很低?非得把干细胞医疗技术这么好的东西交给药厂生产,由FDA来管理?再说了,中国以前大输液都是医院里自己生产,事实证明医院生产的输液质量没保证,现在大输液才统一规定药厂按GMP标准生产,只有那些无法由工厂生产的东西才在医院做。现在干细胞明明可以做成产品,为何非得把它归到医疗技术由各家医院分别生产,这样不利于管理。
已有 1 人评分威望 包包 收起 理由
细胞海洋 + 10 + 20 欢迎参与讨论

总评分: 威望 + 10  包包 + 20   查看全部评分

Rank: 7Rank: 7Rank: 7

积分
322 
威望
322  
包包
383  
9
发表于 2013-8-13 16:33 |只看该作者
在中国没有部门来受理这个事情,搞得无论是医院研究人员还是厂家都申报无门,这是在细胞治疗交流会上听到的最多的抱怨。同样好奇申报到哪个部门了,时刻关注进展。mark。。。
已有 1 人评分威望 包包 收起 理由
细胞海洋 + 2 + 10 欢迎参与讨论

总评分: 威望 + 2  包包 + 10   查看全部评分

Rank: 1

积分
威望
0  
包包
41  
10
发表于 2013-8-13 17:25 |只看该作者
持续关注中
‹ 上一主题|下一主题
你需要登录后才可以回帖 登录 | 注册
验证问答 换一个

Archiver|干细胞之家 ( 吉ICP备2021004615号-3 )

GMT+8, 2025-6-18 04:04

Powered by Discuz! X1.5

© 2001-2010 Comsenz Inc.