《干细胞临床研究管理办法（试行）》看点

WeiTing

回复 suning5 的帖子
' f/ J6 P, V3 i: _, G2 T* O/ {! f5 w
. [% l+ a3 _3 B. W; [: t3 F; F4 ^请问能明确指出是哪三家吗?相当感兴趣!

helong

对国家卫生计生委与SFDA共同组织制定的《干细胞临床研究管理办法（试行）》之意见

' U/ ~! M" \6 S- W6 L2 E8 L) E2 T7 ^
1干细胞在国外不但临床试验而且被批准临床治疗应用都有许多先例了，我们国家却出台临床研究相关政策，明显自甘落后；
/ y" E$ Y; R4 Q! E  v$ {* U- O2 g" P$ }& G2 b* `! a& l; v
2也因为先例那么多，因此干细胞没有那么高深和可怕了，何必搞得如临大敌，紧张兮兮，自缚手脚；9 A9 ~/ b* }9 s+ s

) t3 h5 m* H# W9 j: q) {3管理不是为了“管”，也不是为了防止惹麻烦，而是为了“理顺”；+ ?  Q9 v8 i1 T! W. D
- H+ |, N6 |4 T9 I7 H3 m
4专家最可怕，专、装而且钻，因此制定政策的人应该要撇清利益关联性，否则至少要有竞争性和多言堂属性，应该避免导致垄断效应的出现；
% V$ [8 j4 P. L6 h$ R' u0 K& T" P8 x) z0 S
5（以后再补充）
8 W4 [% l$ r/ l9 O; V  ?/ B
% {: T+ X9 G$ F/ X& U# W3 j大体意见是：不如没有这个政策！

jiluzhang123

关于进步意义的第三点，不进行基因水平的操作，日本在iPS细胞用于临床治疗已经开始，我想若是安全有效，我们也可以借鉴。

sunsong7

回复 jiluzhang123 的帖子* @/ {0 V1 }9 @$ C' k
4 m, t$ i) J) N& D7 `; Z
日本人的冒进不可复制，与民族狭隘意识有关

wxdang

国家出台的这个管理办法，缺少执行性，交给地方和地方三甲 大医院执行，真不敢想后期会是神马样子，乱啊

sunnyhuan0629

很中肯的意见！求解第二条"如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价"——是不是说干细胞药物注册可以免做临床，如果在临床上已经证明干细胞对于人类的安全性、有效性研究是不是新药注册可以免做临床前药理毒理动物实验？不是很明白呢？谢谢！

goast8

1、不再作为第三方医疗技术管理，那么未来还是给作为药品注册留了口子的。7 `. B5 I. N. ~4 P! r2 [
2、需要按照GMP要求进行生产，为正规的医药企业进入提供了核心竞争力。
3 r0 p* x1 ]* f  D3、目前各地方医院胡乱进行临床和收费，现在统一整治，应该参照去年针对产前诊断的一刀切后再发放拍照的做法。
9 |  z# Z' b( F6 A4、第二条的意思应该是现有的临床数据可以作为支持材料提交给cde作为审评的参考。
2 l0 m+ a' @6 d3 l
" a- v2 c- i* {4 [  D总之这是一份比较粗糙和早期的管理办法，但其中不乏希望。& U& I+ H; R' x, Q

sunsong7

回复 goast8 的帖子% P7 u% n6 Q( w# E( q/ T8 w7 t
: N# @/ c+ q7 \3 E! H' H
各方立场——《干细胞临床研究管理办法(试行) 》
: e: a. W+ i  q! B3 `- V5 J$ i1 dhttp://www.stemcell8.cn/thread-89509-1-1.html) J% ^; c: A! M