干细胞安全性标准？欢迎发表自己的看法

dyg108

“干细胞上临床”在业内不说是过街老鼠吧也可谓是质疑颇多，尤其某些公司的做法更是让很多专家相当不满。5 ^5 l7 |# n. F. r7 m/ }0 O

% }' q# ]6 V. e其中最大的原因便是对干细胞安全性的疑问。那么，异体干细胞究竟是安全还是不安全？对于有些病人是用还是不用？用又应当怎样去用？不用病人又能得到怎样的后果？这许多的问题大家也一直在发问，那么有没有一个相对系统的答案呢？或者说有没有谁能把这些争论系统地阐述呢？
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希望大家参与讨论。
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& i7 l1 d" I& z. ^4 B0 p1 T现在我把自己的一些想法先说一下，关于安全性我认为有一下几个方面：+ j- W. O3 j; x# ]% f1 R4 b
1、病原微生物：检测细菌、病毒、支原体等病原微生物；  ?, r4 c' {& f4 {
2、毒素：是否还有对人体有害的毒素？
. ~: W( g3 V, R+ G# y& ~3、特殊毒性：是否引起变态反应？也就是说是否有免疫排斥的发生？
8 ]- G  B, Y' w1 O9 A; m* ]6 W4、致瘤性：异体干细胞在体内存活时间？有没有致瘤性？评价手段是什么？用裸鼠能不能证明其致瘤性？如果能那么需要多少样本？4 g* Q: x5 B8 y. j& _
5、操作的系统规范性？
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关于干细胞上不上临床有一下疑问：, R* s8 W: T5 \0 ?9 ^3 U+ D
1、干细胞究竟有没有疗效？如果没有疗效我们讨论安全性还有什么意义？- S8 W3 |4 b+ z' T0 A  r
2、干细胞临床实验谁埋单？若是个人那么广大群众可能有意见；如果是公司那么哪家公司有这种实力、即便是有实力谁有愿意做如此大风险的投资；如果是国家那么国家在法律上制度上等相关的多方面都不健全，他又以什么形式埋单？/ j; I, s# F. ~+ J* _3 Q6 g
3、干细胞假设能通过动物的安全性评价，那么此时公司能否向受着收取一定的费用？/ K2 n- e' N2 _7 X. I! S6 Q
4、干细胞临床实验由谁开展？公司、国家、或医院？如果是医院其动力有多大？如果是国家其动力又是怎样的？
; w$ h8 u5 o. f: |6 k1 _& k0 W; r8 a5、干细胞上临床以什么形式开展？新药？新疗法？亦或其他？
, \! {9 ^, e$ M( D4 J! u: `! O6、干细胞临床应用要等待多长时间？假设干细胞有很好的疗效，那么其在临床上使病人受益还需要多久？或许我们正常人可以等、或许我们研究者愿意等，那么病人又能等几时呢？- w# \" g7 q, T+ [% X) L2 H. @

8 ~+ t+ i: z) T2 c个人认为干细胞对一些棘手的疾病是可以考虑上临床的，因为像现在医疗手段无法解决的问题干细胞或许是一种不错的选择。比如对肿瘤患者放疗和化疗其毒性也不见得小，效果也不见得就好到哪里去。
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如果是公司开展其动力是毋庸置疑的，那么速度也是毋庸置疑的，安全、疗效和收费可能是关注的焦点。如果不收取一定的费用恐怕公司也就没有的动力、那么速度也不可能太快。
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1 @, U+ j4 U0 {3 s% w& P如果是国家开展，那么时间是一个大问题，这个大家明白。（国家做这件事的动力在哪里？）
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+ u8 X, g. e7 {如果是医院开展，那么其混乱可想而知，并且收费问题依然存在，这一点上与公司可能不相上下。
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% N, E1 {$ w# ~$ y! a4 w希望大家参与讨论，用我们微薄的力量推动干细胞的发展。

username

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在第五届医药生物技术论坛和第二届中国干细胞学会年会(http://www.stemcell8.cn/thread-48906-1-1.html)上，北科生物老总说他们已进行6万人次的干细胞临床实验（治疗），证明是安全的。目前我国每年进行干细胞临床实验（治疗）上千人次的医院不在少数，保守估计我国干细胞治疗的病例数不会低于10万人次，但有多少出问题了？当然我们不能否认长期随访还不能排除肿瘤的生长和发生等系列问题，但在目前某些疾病仅有有限的治疗方式，甚至无法治疗，如脑瘫、慢性GVHD等的治疗，目前根本无有效的治疗方法，在这种情况下救命重要还是考虑以后的安全性重要？
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在上周的会上韩忠朝讲本来卫生部有意在10月底暂停全国的干细胞治疗，但反对者认为应先制定标准和规范，再决定是否停止干细胞临床实验（治疗），因此没有停止。若干细胞治疗安全性有明显问题，政府肯定早出面制止了。
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讨论此贴很有意义，对规范当今干细胞临床研究，引起同道的思考，有帮助。

NK细胞

作为一个干细胞小弟，表示很受益。个人认为像干细胞这么一个大的工程，需要国家、医院、公司的通力合作才能做好，国家出台一些有利的政策和行业规范，医院做好质控检测和临床效果工作，公司能够与一些科研机构合作做好科研和生产技术的研究。或许才能更早迎来干细胞的春天。
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dyg108

回复 NK细胞 的帖子
1 V8 L4 {: e5 p: A3 j$ ^0 f/ t* l- I' y% B
首先谢谢参与。* h6 o. G6 O2 r
你讲的国家、医院、公司通力合作非常好，可是还是有问题。比如说国家怎么出台政策和行业规范，因为国家机构本身不掌握技术，也没有非要出台政策的动力，那么他的动力和技术从哪里来？这个问题还是困扰着我。
: B, _) Q0 }, f, H医院做好质控检测和临床效果工作，这个也是很好的，可医院为什么要去做这个，他又是哪里来的动力？单单是责任心的问题吗？我想在现在浮躁的中国这个可能也有点难，所以我还是想不通怎样才能促使医院这么做。
2 [6 l/ h" O7 L7 `+ R& @公司怎么才能与科研机构合作，他的动力又是什么？公司建立之初就是要赚钱的，那么公司做事也不可能单单是为了造福人类，所以如果不让公司有利可图那么他又为什么要这么做呢？可是如果让公司有利可图，他又有“财迷心窍”而“不顾一切”的可能，这也是我们不愿意看到的。怎样才能避免这种情况呢？当然，这不是我无名小辈可以简单弄明白的，只是讨论一下，希望大家能给指导。* ~, \, A; m; O2 J$ Q0 h8 ?% u

- }, r' w$ k1 B9 z" c. Z" v" a还有，您对干细胞临床应用在技术上安全性的看法能否与大家分享？谢谢

dyg108

回复 username 的帖子9 L& A/ m4 J* B  i: f- L5 B

- h& d7 ]4 l9 @$ _# r! e完全同意您的意见。. @, `# F; T$ S5 y" ?! H, j1 f6 G
个人认为干细胞相对也是安全的，我经常用一个比方：现在对干细胞的质疑也许就像过去曾经对输血的质疑一样，但实施证明输血现今已经成为一种广泛接受并必不可少的医疗手段。这种手段挽救了数不胜数的生命，但输血的事故同样也是存在的。也许有一天，干细胞治疗也会像输血一样平常，也能拯救许许多多的病人。但是输血已经有一套完善的行业标准，可干细胞还没有。
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" s0 Z3 H) h" |6 z1 M9 `% a干细胞的安全性究竟该如何评价？尽管你我都相信它是比较安全的。还望给予指教。谢谢参与，谢谢对本帖的支持，也谢谢对干细胞的支持

username

回复 yuanguren 的帖子: H& ^1 F+ o3 ~8 [% e: o8 X8 Z

+ ~# t( I% S  b9 R对于干细胞是否现在能应用于临床治疗实验的问题，干细胞之家已讨论过多次，在很多会议上，两派也是激烈辩论过多次。基础研究者和临床医生显然在这方面的思维明显不同，因他们每日所面对的不同。临床医师整天面对那些痛苦呻吟、医学确又束手无策的患者，第一要考虑的是减轻痛苦和延长生命，至于若干年后是否致瘤恐怕已来不及顾及了。
2 f4 I- J' Z7 i7 a: ?5 p9 r中国目前至少已开展10万人次干细胞临床治疗，而且多数是在大医院进行。已说明政府对干细胞临床治疗的态度。但需严格管理、规范治疗肯定是必须的。相信近期国家会出台干细胞临床治疗的规范。

dyg108

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; ]" K' s/ [9 }( a* U" A) i) }, n" g) l* q& Z; M
其实我的观点跟你是一样的，这个请不要误会。
5 ]( G7 u8 S# z* }我也知道曾经讨论过多次，但我这次的主题是让参与的个人拿出自己在技术方面可行的方案，或者简单的想法也可以。国家近期出台规范是肯定的，我也相信。但这对我们自己讨论技术似乎没有影响。这里我们可以不讨论大环境的问题，单就技术做一个细致的讨论，希望能做一个民间的“规范”。当然，这个想法有点“不着边际”，只能大家一块讨论一起参与。

xingyanchao

免疫排斥和致瘤性是关键；还有操作的系统规范性；
$ d- I6 a( `  |! p3 o$ m! j2 `/ ^另外，目前国内就干细胞研究、治疗比较混乱，有以下几个方面：
7 ]7 E% T# C2 V/ z+ O+ O" |1、基础性研究不重视，有一点想法甚至愿景就直接上临床；1 R. L: o4 x$ }& D: }
2、异基因干细胞治疗的伦理如何规范？；* u4 `9 H' n* M& _( z. X2 L
3、适应症无限扩大化；
) M/ E: R1 x# d2 c4、公司的短期行为比较明显，特别是在与医疗机构合作时，追求经济效益最大化；
, r0 x: ~! L( V' R  I( b1 }# b5、广告宣传夸大事实；
2 R. @4 k% C+ G  X5 K& U0 ?6、各种培训、研讨以挣钱为目的，培训费比其他专业高的离谱，普通实验人员、临床医生能参加吗？况且，会议没有坐下来认真就一个问题进行深入探讨；+ i6 @* T; x7 d3 R) S* x$ z
7、个别专家投身于、致力于、献身于公司的运营之中。
2 o# D- Z# i- J( ?8 Y$ v' _本人为临床专业，对干细胞来说还是初学者，以上拙见，请不要见笑！

dyg108

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& x: [4 c8 F" f, M& _4 U* J9 n回复 xingyanchao 的帖子
& ?. M; \, Y; ]" `% ]/ q
0 H7 W1 D: T# I# o% d5 P( |' j0 N; v不分资格老少，主要有自己的见解就好。1 b& ~/ Y, |7 b6 x$ c* m; p
看的出来你对异基因干细胞的使用持保守意见，对公司有些意见。我对一些公司也是很有看法的，但是现今情况下最好的办法就是制定规范。但规范不是一个人说了算的，我按照一定的自己的规范做了是不是就规范了？肯定不行吧。( B, Y2 Y/ }4 h5 ?# T$ X
谢谢参与，欢迎提出技术性建议。

pailishi

我觉得将干细胞治疗盲目应用在临床上肯定会出他问题的，可能是我的学习工作的经历的不同，见识了生物学基础研究也简单了解了偏向于临床的干细胞研究。现在的问题是好像干细胞治疗“包治百病”，无论什么疾病都是做了动物模型就直接用干细胞治疗看结果，再得出结论，至于为什么有效果从来都不关心，这能性吗？现在的干细胞临床显得有点急功近利，都想抢占这个市场。