中源协和：3类干细胞药物临床申报再闯关

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出处:大智慧阿思达克通讯社 | 发布时间: 2013-08-05 13:02" A7 y+ w. d5 V5 ^$ w' m; F/ E

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, @+ {, X' X+ d. k　　大智慧阿思达克通讯社8月5日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，中源协和（600645.SH）在研3类生物制品脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液申报临床获受理。值得一提的是，这是中源协和第二次申报该药品临床批件。
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　　公开资料显示，中源协和最早于2010年申报脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液临床批件，并于2012年4月终止审批程序，公司此前回应称“公司主动撤回申请”。2012年7月27日，公司公告该药品获得天津市食品药品监督管理局药品注册受理，并在2012年年报中表示，将尽快向CFDA提交报药材料，以期获得干细胞药物临床研究的批复。
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" O/ \% R$ T8 \5 z4 }& {　　脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于改善肝硬化、肝炎和肝衰竭。公司表示该药品具有肝细胞定向分化能力，可促进损伤及病变肝脏组织的修复与再生，从而明显改善患者的肝功能。% B  |  h" k  d! x- P
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　　中源协和为目前A股上市公司中唯一一家干细胞概念上市公司，主营脐带血和脐带储存等干细胞前沿业务，目前公司尚无干细胞治疗药物。
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　　发稿：丁盈盈/陆晋源/陈梦洁/古美仪 审校：沈玮
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$ N$ g- k. X- @' }　　*本文信息仅供参考，投资者据此操作风险自担。( d+ A" t8 c: Y$ c2 E- G- }

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helong

干细胞概念，风险自担。# p$ i8 [) C% v4 o6 @* Z
闯关：发嗔

mrsci

卫生部2009年《医疗技术临床应用管理办法》明确规定，干细胞治疗属于第三类医疗技术。既然作为医疗技术管理，就不应该受理药品注册申请。. K7 Y9 d3 T: }5 @, ^1 u" N
但是，干细胞制剂作为药物申请注册，是大势所趋。
  H4 t( i& T' P' h  v" m: m卫计委、CFDA，请你们尽快明确一下吧：到底是药物，还是技术。如果是药物，如何申请新药注册，如果是技术，尽快启动技术审核。3 Y2 ?2 q) A0 s: t4 P
面对世界上干细胞产品纷纷上市，号称在世界上临床应用走在最前列的中国干细胞行业该何去何从？

凤城收藏

应该这样说：自体干细胞属于第三类医疗技术，异体干细胞属于产品范畴。

elvis.yao

我很好奇，中源协和报到CFDA哪个部门？

阴阳五行

有知道进程，了解更详细的朋友吗？

赛尔斯

既然已受理，期待结果反馈。关注。。。

uslzhang

其实没必要再争论干细胞究竟应该按医疗技术管理，还是按药品申报，国外的干细胞是按药品管理的，而且已经上市了，应该借鉴一下美国的经验，既然都把干细胞做成了一袋一袋的产品，你说为啥就不能按样品来管理呢？难道美国的专家们水平很低？非得把干细胞医疗技术这么好的东西交给药厂生产，由FDA来管理？再说了，中国以前大输液都是医院里自己生产，事实证明医院生产的输液质量没保证，现在大输液才统一规定药厂按GMP标准生产，只有那些无法由工厂生产的东西才在医院做。现在干细胞明明可以做成产品，为何非得把它归到医疗技术由各家医院分别生产，这样不利于管理。

Life_Tech

在中国没有部门来受理这个事情，搞得无论是医院研究人员还是厂家都申报无门，这是在细胞治疗交流会上听到的最多的抱怨。同样好奇申报到哪个部门了，时刻关注进展。mark。。。

wangningmei

持续关注中